- Home
- Social
- BUCUREŞTI, (31.03.2011, 10:43)
- Elvira Gheorghita , Elvira Gheorghita ,
- Home
- Politic
- Economic
- Social
- Externe
- Sănătate
- Sport
- Life-Inedit
- Meteo
- Healthcare Trends
- Economia digitală
- Angajat în România
- Ieși pe plus
- Video
Algocalminul, interzis fără reţetă de la 1 aprilie
Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) atenţionează că de la 1 aprilie farmaciile nu mai pot elibera fără reţetă algocalminul şi celelalte medicamente care conţin metamizol, potrivit unei decizii a ANM din 2010, coroborată cu reglementările europene în domeniu.
845 afișări
Algocalminul, interzis fără reţetă de la 1 aprilie (Imagine: Mediafax Foto)
"În baza Hotărârii Consiliului Ştiinţific (HCS) al Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM) din 23 martie 2010, referitoare la modificarea statutului de eliberare a medicamentelor care conţin metamizol de la eliberare fără prescripţie medicală la eliberare cu prescripţie medicală care se reţine în farmacie, toate aceste medicamente vor fi eliberate în acest sistem începând cu data de 1 aprilie 2011", a declarat, joi, pentru MEDIAFAX vicepreşedintele Colegiului Farmaciştilor din România (CFR), Clara Popescu.
ULTIMELE ȘTIRI
-
Ai pisici înainte de 25 de ani? Te paște schizofrenia! Ce au descoperit cercetătorii
-
Cîrstoiu: Nu am vrut niciodată să fac administraţie politică în Capitală
-
COMENTARIU Lelia Munteanu: Un bucheţel de rachete la aniversarea Ayatollahului Khamenei
-
Analist: Polonia şi România se vor confrunta cu o "Rusie întărită în luptă", capabilă să lovească mai uşor dacă Ucraina cade
Această măsura se referă numai la eliberarea pe bază de prescripţie medicală care se reţine în farmacie, pentru toate medicamentele care conţin metamizol, şi nu la modificarea termenului legal de implementare a variaţiei respective la autorizaţia de punere pe piaţă (APP), prevăzut în OMS din 2005, a adăugat Clara Popescu.
Potrivit ANM, producătorii mai au timp ca până la sfârşitul lunii iulie să solicite schimbarea modului de eliberare a medicamentelor care conţin metamizol, de la "medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală (OTC)" la "medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală care se reţine în farmacie" (P-RF).
Consiliul Europei a cerut ca metamizolul să fie eliberat doar pe bază de prescripţie medicală, fie din cauza eventualelor reacţii adverse (agranulocitoză), fie pentru verificarea eficacităţii tratamentului.
În România nu s-au semnalat niciodată la Centrul Naţional de Farmacovigilenţă al Agenţiei Naţionale a Medicamentului (ANM) cazuri de agranulocitoză.
Pentru alinierea la măsurile de precauţie luate şi de celelalte state europene, prin Hotărârea Consiliului Ştiinţific al ANM din 7 martie 2010 s-a decis schimbarea modului de eliberare a medicamentelor care conţin metamizol, de la medicament care nu se eliberează pe bază de prescripţie medicală la medicament eliberat pe bază de prescripţie medicală care se reţine în farmacie.
"Atragem însă atenţia încă o dată că în România nu s-au semnalat cazuri de evenimente adverse grave la metamizol, de tipul agranulocitozei, decizia luată de Consiliul Ştiinţific al Agenţiei fiind numai de prevenţie şi, respectiv, de micşorare a unui consum exagerat al acestui medicament (în 2009 se află pe primul loc în vânzări, în 2010 a scăzut la locul II)", au precizat recent reprezentanţii ANM.
Decizia ANM referitoare la schimbarea statutului pentru eliberarea medicamentelor care conţin metamizol se va aplica tuturor medicamentelor care conţin această substanţă, autorizate să fie puse pe piaţă în România.
Astfel, ANM a înştiinţat toţi deţinătorii Autorizaţiei de Punere pe Piaţă pentru medicamentele cu metamizol să-şi depună documentaţia pentru modificarea autorizaţiei.
De la eliberarea de către ANM a Autorizaţiei de Punere pe Piaţă modificate, deţinătorii acesteia au dreptul la cel mult şase luni pentru implementarea modificării, conform unui ordin al MS din 2005.
Acest lucru înseamnă că de la 1 aprilie, medicamentele care conţin metamizol - Algoremin, Fabocalm, Metamizol Solacium, Algiotop, Algoblock, Algocalmin, Algozone, Alindor, Metamizol Farmacon, Quarelin, Novocalmin, Sintocalmin, Centralgin - nu se vor mai putea procura decât cu reţetă, a precizat ofiţerul de presă al ANM, Anca Cuprariu. Cei care nu vor respecta aceste prevederi vor fi sancţionaţi potrivit legii.
"Concret, Agenţia a eliberat toate modificările de APP, rămânând ca acum deţinătorii să-şi facă datoria de a anunţa distribuitorii şi aceştia, la rândul lor, farmaciile, referitor la implementarea noului mod de eliberare", a precizat atunci sursa citată.
În septembrie 2009 a fost înregistrată la ANM solicitarea companiei Sanofi-Aventis de schimbare a statutului de eliberare a medicamentelor de uz oral care conţin metamizol, respectiv Quarelin şi Algocalmin, de la "eliberare fără prescripţie medicală" la "eliberare pe bază de prescripţie medicală care nu se poate reţine în farmacie (se poate reînnoi) P-6L".
Propunerea se baza pe riscul de apariţie a agranulocitozei, care a dus la restricţionarea utilizării medicamentelor cu metamizol în multe state membre UE, numai în Bulgaria, România şi Polonia fiind eliberate fără prescripţie medicală. Quarelin conţine 400 mg metamizol şi 60 mg cafeină per comprimat, iar Algocalminul are 500 mg metamizol per comprimat.
Metamizolul este un analgezic şi antipiretic, fiind un derivat de pirazolonă. La mijlocul secolului XX s-a constatat că derivaţii pirazolonici se asociază cu cazuri de agranulocitoză (cele mai multe fiind asociate aminopirinei). Metamizolul, cu o structură chimică asemănătoare aminopirinei, a fost asociat de asemenea cu raportări, rare, de agranulocitoză, dar potenţial fatale. Primele raportări au apărut în literatura de specialitate în anii 1946, 1952 şi 1963. Drept urmare, în SUA şi Australia a fost restricţionată utilizarea metamizolului, iar Danemarca, Suedia şi Norvegia au interzis chiar acest medicament.
În perioada 1980-1986 a fost făcut un studiu internaţional pentru agranulocitoză şi anemie aplastică (Studiul Boston), pe 107 milioane de persoane din Germania, Italia, Spania, Suedia, Ungaria şi Israel, fiind semnalate 257 de cazuri, ceea ce înseamnă per global 2,4 cazuri la un milion de subiecţi cuprinşi în studiu. În Germania s-au raportat 1,1 cazuri la un milion, în timp ce în Ungaria, Bulgaria şi Italia nu s-a raportat niciun caz. Nu se cunoaşte explicaţia pentru diferenţele de ordin geografic privind riscul metamizolului.
În România, indicaţiile terapeutice aprobate pentru Rezumatul Caracteristicilor Produsului sunt: durere acută severă, când alte medicamente nu sunt indicate; combaterea febrei, când este refractară la alt tratament. Aceste indicaţii terapeutice sunt în conformitate cu aprobările din alte state membre ale UE.
Citește pe alephnews.ro: Coreea de Nord ar fi capabilă să producă viruși și bacterii mortale. Ce informații dețin Statele Unite
Conținutul website-ului www.mediafax.ro este destinat exclusiv informării și uzului dumneavoastră personal. Este interzisă republicarea conținutului acestui site în lipsa unui acord din partea MEDIAFAX. Pentru a obține acest acord, vă rugăm să ne contactați la adresa vanzari@mediafax.ro.
VIDEO. Un bărbat și-a dat foc în New York, în fața tribunalului unde se desfășoară procesul lui Donald Trump
S-a terminat cu mersul obligatoriu la birou. ”Absolut toţi angajaţii vor să vină la birou când vor ei şi să lucreze de unde vor ei”
Banca românească care a surprins pe toată lumea. Nimeni nu a crezut că a va merge aşa de bine, nici chiar liderii băncii
Oficial Direcţia Informaţii Militare: este un grad de probabilitate scăzut pentru o confruntare Rusia – NATO
FOTO. Grațiela e văduva lui Costel Corduneanu. Femeia e cu 20 de ani mai tânără decât fostul luptător și interlop
PROSPORT.RO
Cât costă un kilogram din primele CĂPȘUNI româneşti, apărute deja în pieţe. Nu sunt chiar pentru orice buzunar
GANDUL.RO
Ministrul Justiţiei: La sfârşitul lunii martie cred că SIIJ poate fi desfiinţată. "Această Secţie şi-a ratat rolul pe care l-ar fi putut avea"
ULTIMA ORǍ
vezi mai multe