Pfizer/BioNTech au cerut autorizarea în UE a vaccinului pentru copiii de peste 12 ani

  • Pfizer a depus, la EMA, cererea de aprobare a vaccinului anti-COVID, la copiii de peste 12 ani.
  • Compania a făcut studii pe 2.260 de copii între 12 şi 15 ani. Rezultatele arată o eficacitate de 100% la această categorie de vârstă.
  • Evaluarea EMA durează până la 6 săptămâni.
4402 afișări
Imaginea articolului Pfizer/BioNTech au cerut autorizarea în UE a vaccinului pentru copiii de peste 12 ani

Foto: Profimedia

Laboratoarele Pfizer / BioNTech au anunţat, vineri, că au depus la Agenţia Europeană a Medicamentului (EMA) o cerere de autorizare  în UE a vaccinului anti-Covid pentru copiii cu vârste de peste 12 ani. Serul ar putea fi omologat în iunie, notează Le Figaro.
 
Pe baza unui studiu clinic care a arătat „100% eficacitate a vaccinului”, cele două companii au solicitat o „prelungire” a autorizaţiei acordate până acum adolescenţilor cu vârsta de peste 16 ani, potrivit unui comunicat. 
 
Un astfel de proces durează de obicei între 4-6 săptămâni. În Statele Unite, cele două companii au depus deja o cerere similară la începutul lunii aprilie pentru prelungirea autorizaţiei de urgenţă acordată de FDA.
 
Cererile se bazează pe datele unui studiu clinic de fază 3, publicat la sfârşitul lunii martie, care arată „eficacitate de 100%” a vaccinului în prevenirea bolilor la grupa de vârstă 12-15 ani, fiind „în general bine tolerat”. Efectele secundare sunt „în general în concordanţă cu cele observate” la persoanele cu vârste cuprinse între 16 şi 25 de ani, au precizat Pfizer şi BioNTech la sfârşitul lunii martie.
 
În prezent nu există un vaccin pentru copii, aceştia fiind mai puţin expuşi la cazuri severe de boală, iar vaccinarea lor nu a fost o prioritate până acum. Dar aceştia reprezintă o mare parte a populaţiei şi, prin urmare, vor trebui, de asemenea, să fie imunizaţi pentru a stopa transmiterea bolii, susţin experţii. Ministrul german al Sănătăţii, Jens Spahn, a decis joi ca „cel târziu în vacanţa de vară” să demareze o campanie de vaccinare pentru copiii cu vârsta cuprinsă între 12 şi 15 ani.
 
Pentru copiii cu vârste cuprinse între 5 şi 12 ani, directorul BioNTech, Ugur Sahin, a spus că se bazează pe rezultatele studiului clinic din iulie 2020, considerând că până la începutul lunii septembrie ar putea primi autorizaţia de utilizare.
 
Rezultatele unui studiu pe copii chiar mai mici ar putea fi disponibile din septembrie, a declarat el joi revistei germane Spiegel. Pentru aceste cereri, „validarea durează între patru şi şase săptămâni”, a adăugat Sahin.

 

Pentru cele mai importante ştiri ale zilei, transmise în timp real şi prezentate echidistant, daţi LIKE paginii noastre de Facebook!

Urmărește Mediafax pe Instagram ca să vezi imagini spectaculoase și povești din toată lumea!

Conținutul website-ului www.mediafax.ro este destinat exclusiv informării și uzului dumneavoastră personal. Este interzisă republicarea conținutului acestui site în lipsa unui acord din partea MEDIAFAX. Pentru a obține acest acord, vă rugăm să ne contactați la adresa vanzari@mediafax.ro.

 

Preluarea fără cost a materialelor de presă (text, foto si/sau video), purtătoare de drepturi de proprietate intelectuală, este aprobată de către www.mediafax.ro doar în limita a 250 de semne. Spaţiile şi URL-ul/hyperlink-ul nu sunt luate în considerare în numerotarea semnelor. Preluarea de informaţii poate fi făcută numai în acord cu termenii agreaţi şi menţionaţi aici