Eisai depune la FDA cererea pentru versiunea injectabilă a medicamentului pentru Alzheimer

Companiile urmăresc obţinerea aprobării de către Food and Drug Administration (FDA) a unei doze săptămânale de Leqembi care să fie administrată sub formă de injecţie subcutanată, scrie Reuters.

În cadrul unei prezentări continue, autoritatea de reglementare evaluează datele pe măsură ce acestea devin disponibile, iar procesul continuă până când există suficiente date pentru o cerere oficială de introducere pe piaţă.

În aprilie, Eisai a amânat depunerea cererii de aprobare a introducerii pe piaţă a formei subcutanate a Leqembi, deoarece FDA solicitase date suplimentare de imunogenitate pentru trei luni.

Dacă va fi aprobată, versiunea injectabilă a medicamentului ar putea fi administrată pacienţilor la domiciliu sau în unităţi medicale, deoarece procesul necesită mai puţin timp decât formula intravenoasă, au precizat companiile.

În cadrul regimului de întreţinere săptămânal, pacienţii care au terminat versiunea intravenoasă bisăptămânală ar primi doze săptămânale de 360 de miligrame de medicament sub formă de injecţie sub piele.

Formula intravenoasă a Leqembi, care a primit aprobarea standard anul trecut, are cerinţe precum teste de diagnosticare suplimentare, perfuzii de două ori pe lună şi scanări regulate ale creierului care au contribuit la o adoptare mai lentă a medicamentului decât se aşteptau pieţele.

Leqembi este un anticorp conceput pentru a elimina depozitele lipicioase ale unei proteine numite amiloid beta din creierul pacienţilor cu Alzheimer.

Vânzările Leqembi ar urma să crească de 13 ori, până la 56,5 miliarde de yeni (361,28 milioane de dolari) în anul fiscal 2024, faţă de anul încheiat în martie, a declarat Eisai în rezultatele sale anuale de miercuri. Eisai se aşteaptă ca cea mai mare parte a creşterii vânzărilor să provină de pe piaţa americană, cu planuri de a lansa medicamentul în China în luna iulie.