FDA a extins avertismentele privind un efect secundar asociat cu unele vaccinuri anti-Covid

Miocardita, un tip de inflamație cardiacă care este de obicei ușoară, a apărut ca o complicație după ce primele vaccinuri au devenit disponibile pe scară largă în 2021. Informațiile de prescriere de la Pfizer și Moderna deja avertizează medicii cu privire la această problemă.

În aprilie, FDA a trimis scrisori ambilor producători de medicamente, solicitându-le să actualizeze și să extindă avertismentele pentru a adăuga mai multe detalii despre această problemă și pentru a acoperi un grup mai mare de pacienți.

Deși FDA poate impune modificări ale etichetelor, procesul este adesea mai degrabă o negociere cu companiile.

Secretarul pentru Sănătate al SUA a numit noi consilieri pentru vaccinuri. Printre ei sunt persoane care și-au exprimat opiniile anti-vaccin

FDA analizează actualizarea vaccinurilor COVID-19 pentru sezonul 2025–2026

Persoanele cu risc crescut

Mai precis, noul avertisment menționează riscul de miocardită ca fiind de 8 cazuri la 1 milion de persoane care au primit vaccinurile COVID în 2023-2024, cu vârste cuprinse între 6 luni și 64 de ani.

Eticheta menționează, de asemenea, că problema a fost cea mai frecventă în rândul bărbaților cu vârste cuprinse între 12 și 24 de ani. Eticheta anterioară menționa că problema apare în principal la persoanele cu vârste cuprinse între 12 și 17 ani.

Modificarea etichetei FDA pare să fie în contradicție cu unele concluzii anterioare ale oamenilor de știință din alte instituții ale guvernului SUA.

Centrul pentru Controlul și Prevenirea Bolilor a concluzionat anterior că nu a fost detectat un risc crescut de miocardită în bazele de date guvernamentale privind leziunile cauzate de vaccinuri pentru vaccinurile COVID-19 din 2022, potrivit ABCNews.

Oficialii au menționat, de asemenea, că toate cazurile tind să se rezolve rapid și sunt mai puțin severe decât cele asociate cu infecția cu COVID-19 în sine, care poate provoca, de asemenea, miocardită.

Anunțul FDA a venit în momentul în care noii consilieri în materie de vaccinuri numiți de secretarul sănătății Robert F. Kennedy Jr. s-au reunit pentru a dezbate continuarea utilizării vaccinurilor COVID-19 pentru grupuri cheie, inclusiv femeile însărcinate.

Este prima reuniune a comitetului consultativ al CDC de când Kennedy a demis brusc toți cei 17 membri ai grupului, numind un nou comitet care include mai mulți membri cu antecedente de declarații anti-vaccinare.

Actualizarea etichetei FDA este cea mai recentă măsură

Actualizarea etichetei FDA este cea mai recentă măsură luată de oficialii care lucrează sub conducerea lui Kennedy pentru a restricționa sau a reduce utilizarea vaccinurilor.

Comisarul FDA, Marty Makary, și un adjunct de rang înalt au restricționat recent vaccinările anuale împotriva COVID-19 la persoanele în vârstă și la alți americani cu risc mai mare de infectare cu virusul.

De asemenea, au sugerat modificări sezoniere pentru a se adapta la cele mai recente tulpini de virus în circulație, acestea fiind produse noi care necesită teste suplimentare.

Aavertizarea ar fi greșită

Experții externi au declarat că noua avertizare este o abordare greșită.

„Au dreptate să sugereze că trebuie să luăm în considerare riscurile de miocardită asociate vaccinului, dar ceea ce propun ei este exact soluția greșită”, a spus dr. Robert Morris, specialist în sănătate publică la Universitatea din Washington. „Ar trebui să investigăm cine este predispus la miocardită pentru a vedea dacă putem prevedea și atenua acest risc”.

Makary și alți câțiva oficiali ai FDA au câștigat notorietate în timpul pandemiei, sugerând că guvernul federal a exagerat beneficiile dozelor de rapel împotriva COVID-19 și a minimizat efectele secundare grave, inclusiv miocardita.

Înainte de a se alătura guvernului, Makary și doi dintre actualii săi adjuncți din cadrul FDA au scris un articol în 2022 în care afirmau că obligativitatea vaccinurilor de rapel la tineri ar provoca mai multe leziuni legate de vaccin decât ar preveni spitalizările din cauza infecțiilor cu COVID-19.

Concluzia contrazicea opinia multor experți de renume în domeniul vaccinurilor și sănătății publice din acea perioadă, inclusiv a celor de la CDC.