Veşti bune: Moderna va depune astăzi la F.D.A cerere de autorizare pentru utilizare de urgenţă a vaccinul împotriva COVID-19

Constatarea din setul complet de date este în concordanţă cu o analiză a datelor anterioare lansate pe 16 noiembrie, care a constatat că vaccinul a fost eficient de 94,5%.

 

Noile date au arătat, de asemenea, că vaccinul a fost 100% eficient în prevenirea bolilor severe cauzate de coronavirus. Produsul a fost dezvoltat în colaborare cu cercetători guvernamentali de la Centrul de cercetare a vaccinurilor de la Institutul Naţional de Alergii şi Boli Infecţioase.

 

Dl Bancel a spus că compania este „pe drumul” să producă 20 de milioane de doze până la sfârşitul lunii decembrie şi de la 500 milioane la un miliard în 2021. Fiecare persoană va avea nevoie de două doze, administrate o lună distanţă, astfel încât 20 de milioane de doze vor fi suficiente pentru 10 milioane de oameni.

 

Moderna este al doilea producător de vaccinuri care solicită autorizaţii de utilizare de urgenţă; Pfizer şi-a depus cererea pe 20 noiembrie. Pfizer a declarat că poate produce până la 50 de milioane de doze în acest an. Vaccinul său necesită, de asemenea, două doze per persoană.

 

Peste 70 de vaccinuri împotriva coronavirusului sunt dezvoltate în întreaga lume, inclusiv 11 care, la fel ca vaccinurile Pfizer şi Moderna, sunt în teste la scară largă pentru a evalua eficacitatea.

 

Una dintre acestea este realizată de AstraZeneca, care a anunţat rezultate preliminare pozitive: vaccinul său a fost eficient la 90% la persoanele care au primit o jumătate de doză şi apoi o doză completă, dar 62 la sută eficace la cei care au primit două doze complete. Cercetătorii aşteaptă mai multe date.

 

Solicitarea Moderna pentru autorizarea utilizării de urgenţă va include date din studiul său de fază 3 a 30.000 de persoane. Aplicaţia, lungă de câteva sute de pagini, va include, de asemenea, câteva mii de pagini de date suplimentare.

 

F.D.A. Oamenii de ştiinţă vor examina informaţiile, iar aplicaţia va fi supusă unei examinări finale pe 17 decembrie de către un grup de experţi  ai agenţiei, a spus domnul Bancel, adăugând că se aşteaptă ca aceştia să ia o decizie în termen de 24-72 de ore . F.D.A. urmează de obicei recomandările grupurilor sale consultative.

 

Europa

Compania planuieste sa ceara tot luni o autorizare conditionata de punere in piata din partea Agentiei Europene a Medicamentului. Moderna va solicita Prequalification (PQ – precalificare) si/sau Emergency Use Listing (EUL – listare pentru utilizare de urgenta) din partea Organizatiei Mondiale a Sanatatii.

Compania va transmite datele din Faza 3 ale Studiului COVE catre o publicatie stiintifica pentru evaluare.

“Aceasta analiza primara pozitiva confirma abilitatea vaccinului nostru de a preveni boala COVID-19 cu o eficienta de 94,1% si, foarte important, capacitatea sa previna cazurile grave de COVID-19. Credem ca vaccinul nostru va oferi un nou si foarte puternic instrument care ar putea schimba cursul acestei pandemii si va ajuta la prevenirea bolilor severe, a spitalizarilor si a deceselor”, a declarat Stéphane Bancel, Chief Executive Officer Moderna.