CJUE: Dacă un aparat medical are potenţial defect, toate celelalte modele pot fi calificate stricate

Decizia Curţii vine după ce mai multe controale de calitate la o companie care vinde în Germania stimulatoare cardiace, precum şi defibrilatoare automate implantabile, au demonstrat că aceste produse puteau fi cu defecte, putând pune în pericol sănătatea pacienţilor.

Conform deciziei CJUE, atunci când un aparat medical are un potenţial defect, toate produsele de acelaşi model pot fi calificate drept defecte, fără a fi însă necesar să se demonstreze că ele sunt stricate, iar fabricantul unui asemenea aparat trebuie să ramburseze costurile aferente înlocuirii sale.

Directiva privind produsele cu defecte prevede că producătorul este răspunzător pentru prejudiciul cauzat de un defect al produsului său.

În cazul din Germania, producătorul le-a recomandat medicilor să înlocuiască stimulatoarele implantate în corpul pacienţilor cu alte aparate medicale de acest tip puse la dispoziţie gratuit. Fabricantul a recomandat, în paralel, medicilor curanţi să dezactiveze un comutator al defibrilatoarelor.

Pe de altă parte, asigurătorii persoanelor al căror stimulator sau defibrilator a fost înlocuit au cerut fabricantului rambursarea costurilor aferente intervenţiilor.

În acest caz a fost sesizată să se pronunţe Curtea Federală de Justiţie a Germaniei. Mai departe, această instanţă a cerut Curţii de Justiţie să stabilească dacă aparatele înlocuite în speţă pot fi calificate drept produse cu defecte, în condiţiile în care nu s-a constatat în mod special niciun defect la aceste aparate, dar controalele de calitate efectuate de fabricant la aparatele de acelaşi model au indicat existenţa unui potenţial defect.

Instanţa germană a solicitat CJUE să stabilească şi dacă preţul înlocuirii acestor produse reprezintă un prejudiciu pe care producătorul este obligat să îl ramburseze în baza directivei UE.

În urma analizării toate datelor, Curtea de Justiţie a Uniunii Europene a stabilit că, având în vedere funcţia dispozitivelor medicale şi vulnerabilitatea pacienţilor care le utilizează, acestea sunt supuse unor cerinţe de siguranţă deosebit de ridicate.

”În această privinţă, Curtea subliniază că lipsa potenţială de siguranţă a produselor menţionate, care angajează răspunderea producătorului, constă în potenţialul anormal al acestora de a cauza un prejudiciu persoanei. În aceste condiţii, Curtea apreciază că identificarea unui potenţial defect la un aparat medical permite calificarea tuturor produselor de acelaşi model drept produse cu defecte, fără a fi necesar să se demonstreze defectul produsului în fiecare caz”, a stabilit instanţa.

Pe de altă parte, Curtea arată că, în ceea ce priveşte înlocuirea stimulatoarelor cardiace în urma recomandărilor producătorului, costurile aferente acestei înlocuiri constituie un prejudiciu pentru care este răspunzător fabricantul.

”În ceea ce priveşte defibrilatoarele automate implantabile pentru care producătorul a recomandat doar dezactivarea unui comutator, Curtea constată că revine instanţei germane sarcina de a verifica dacă o asemenea dezactivare este în măsură să înlăture defectul produselor sau dacă este necesară înlocuirea lor în acest scop”, a mai stabilit CJUE.