Criterii stricte pentru unităţile care folosesc celule stem de la donatori neînrudiţi

Printr-un proiect de ordin lansat luni în dezbatere publică, MS stabileşte criteriile de eligibilitate ce trebuie îndeplinite de unităţile în care se vor desfăşura activităţile de recrutare, testare şi donare de celule stem de la donatori neînrudiţi şi care vor avea responsabilitatea de a desfăşura aceste activităţi în conformitate cu criteriile de participare în relaţia cu Registrul Naţional al Donatorilor de Măduvă (RNDVCSH), legislaţia internă, europeană şi standardele Asociaţiei Mondiale a Donatorilor de Măduvă (AMDM). Unităţile respective vor încheia protocoale de colaborare cu Registrul Naţional al Donatorilor de Măduvă.

Astfel, Registrul este responsabil cu implementarea standardelor AMDM în domeniu şi, întrucât aceste standarde reglementează întregul circuit, de la donare la transplant, iar activitatea desfăşurată de RNDVCSH este în sprijinul activităţii de transplant, se impune stabilirea unor criterii minime de participare a unităţilor sanitare în relaţia cu RNDVCSH, potrivit iniţiatorilor proiectului.

Astfel, unităţile respective vor încheia protocoale de colaborare cu Registrul Naţional al Donatorilor de Măduvă.

Potrivit proiectului, în termen de zece zile de la data intrării în vigoare a ordinului, vor fi desemnate, prin ordin al ministrului Sănătăţii, unităţile sanitare care desfăşoară activităţi de recrutare, testare şi donare de celule stem hematopoietice de la donatori neînrudiţi, unităţi coordonate metodologic de Registrul Naţional al Donatorilor Voluntari de Celule Stem Hematopoietice.

Centrele donatorilor de celule stem hematopoietice (CD) pot fi organizate în unităţi sanitare desemnate, prin ordin al ministrului Sănătăţii, prevede acelaşi proiect.

Pentru a organiza activitatea de recoltare, testare şi donare de celule stem de la persoane neînrudite, unitatea sanitară trebuie să fie acreditată de Agenţia Naţională de Transplant (ANT) şi să aibă spaţiu adecvat pentru desfăşurarea activităţii de recrutare, cu zone unde potenţialii donatori pot primi materiale informative şi pot completa consimţământul şi chestionarul de autoevaluare a stării de sănătate, unde li sa va spune care sunt implicaţiile pe care le are statutul de donator şi unde la vor fi comunicate rezultatele testelor medicale. Totodată, în acelaşi spaţiu, vor fi consiliaţi potenţialii donatori care nu sunt eligibili din motive medicale.

Un centru al donatorilor de celule stem hematopoietice va avea o zonă medicală pentru recoltarea probelor de sânge şi examen medical. Tot CD trebuie să aibă personal medical instruit în domeniul donării de celule stem hematopoietice, care să asigure un program de lucru de minimum trei ore pe zi, în zilele lucrătoare. De asemenea, centrul trebuie să aibă posibilitatea depozitării şi arhivării în siguranţă, pentru 30 de ani, a documentelor confideţiale care compun dosarul donatorului, potrivit proiectului.

Personalul medical din CD trebuie să includă cel puţin un medic care să îşi asume responsabilităţile medicale legate de recrutarea şi managementul potenţialilor donatori voluntari, mai prevede proiectul de act normativ.

De asemenea, laboratoarele desemnate pentru activitatea de testare a donatorilor neînrudiţi de celule stem hematopoietice trebuie să fie în structura unei unităţi sanitare acreditate de ANT.

Tot ANT va acredita Centrul de Prelevare de Celule Stem Hematopoietice (CP).

Proiectul de ordin elaborat de MS va fi în dezbatere publică până la 19 decembrie.