Pfizer cere FDA autorizarea vaccinului împotriva variantei Omicron a coronavirusului

Pfizer şi BioNTech au anunţat luni că au finalizat depunerea la Administraţia pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite (FDA) a unei cereri de autorizare de utilizare în regim de urgenţă a unei doze de rapel a vaccinului adaptat variantei Omicron a coronavirusului.

389 afișări

Imaginea articolului Pfizer cere FDA autorizarea vaccinului împotriva variantei Omicron a coronavirusului

Cererea respectă îndrumările FDA de a include date clinice de la vaccinul bivalent Omicron BA.1-adaptat al companiilor şi date preclinice şi de producţie de la vaccinul bivalent Omicron BA.4/BA.5-adaptat al companiilor pentru a aborda evoluţia continuă a SARS-CoV-2, potrivit biontech.com.

În aşteptarea autorizării, vaccinul bivalent Omicron BA.4/BA.5 - adaptat va fi disponibil pentru livrări imediate.

De asemenea, a fost iniţiată o cerere de autorizare condiţionată de punere pe piaţă la Agenţia Europeană pentru Medicamente (EMA) pentru vaccinul bivalent Omicron BA.4/BA.5-adaptat şi se aşteaptă ca aceasta să fie finalizată în zilele următoare.

ULTIMELE ȘTIRI

Vezi mai multe articole din categoria social

„Agilitatea platformei mRNA, împreună cu experienţa clinică vastă cu vaccinul Pfizer-BioNTech COVID-19, ne-a permis să dezvoltăm, să testăm şi să producem vaccinuri actualizate, de înaltă calitate, care se aliniază la tulpinile aflate în circulaţie, cu o rapiditate fără precedent”, a declarat Albert Bourla, preşedinte şi director general al Pfizer.

„După ce ne-am extins rapid producţia, suntem poziţionaţi pentru a începe imediat distribuirea rapelurilor bivalente Omicron BA.4/BA.5, dacă va fi autorizat, pentru a ajuta la protejarea persoanelor şi familiilor, pe măsură ce ne pregătim pentru potenţiale valuri de toamnă şi iarnă”, a mai spus el.

Vaccinul bivalent conţine ARNm care codifică proteina spike originală a SARS-CoV-2, prezentă în vaccinul original Pfizer-BioNTech COVID-19, împreună cu ARNm care codifică proteina spike a variantei Omicron BA.4/BA.5. Datele preclinice au arătat că o doză de rapel a vaccinului bivalent adaptat Omicron BA.4/BA.5 de la Pfizer şi BioNTech a generat un răspuns puternic de anticorpi neutralizanţi împotriva variantelor Omicron BA.1, BA.2 şi BA.4/BA.5, precum şi împotriva tulpinii originale de tip sălbatic.

Un studiu clinic care investighează siguranţa, tolerabilitatea şi imunogenitatea vaccinului bivalent Omicron BA.4/BA.5-adaptat la persoane cu vârsta de 12 ani şi peste este aşteptat să înceapă în această lună.

Pentru cele mai importante ştiri ale zilei, transmise în timp real şi prezentate echidistant, daţi LIKE paginii noastre de Facebook!

Urmărește Mediafax pe Instagram ca să vezi imagini spectaculoase și povești din toată lumea!

Taguri:: pfizer,; vaccin,; coronavirus,; varianta,; omicron

Citește pe alephnews.ro: Adrian Sârbu: Trebuie să investim 500 de miliarde euro în următorii 15 ani ca să ajungem la dublarea PIB-ului. În primul rând în industria de învățare. PIB-ul nu crește cu proști

Citește pe www.zf.ro: De ce dispar pe capete băncile din România. Din 2012 încoace au dispărut 10 bănci, şi este doar începutul

Citește pe www.zf.ro: Gigantul Delhaize, proprietarul Mega Image, deschide la Bucureşti un centru de servicii unde angajează sute de IT-işti. Recrutările deja au început

Citește și: Copilul rănit de statueta din Primăria Capitalei este la Terapie Intensivă

Citește și: Un bărbat întors din Camerun este internat cu malarie la Spitalul de Boli Infecţioase din Iaşi

Citește și: PMB vine cu precizări în cazul copilului rănit în sediul Primăriei Capitalei, după ce o statuetă a căzut pe el

Conținutul website-ului www.mediafax.ro este destinat exclusiv informării și uzului dumneavoastră personal. Este interzisă republicarea conținutului acestui site în lipsa unui acord din partea MEDIAFAX. Pentru a obține acest acord, vă rugăm să ne contactați la adresa vanzari@mediafax.ro.