- Home
- Social
- BUCUREŞTI, (30.07.2015, 17:57)
- Elvira Gheorghita
- Home
- Politic
- Economic
- Social
- Externe
- Sănătate
- Sport
- Life-Inedit
- Meteo
- Healthcare Trends
- Economia digitală
- Angajat în România
- Ieși pe plus
- Video
40 de medicamente pentru boli cardiace şi neurologice, oprite de la vânzare după o decizie a CE
Patruzeci de medicamente pentru boli cardiovasculare şi neurologice au fost oprite, joi, de la vânzare în România, după ce Comisia Europeană a decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, din cauza deficienţelor de calitate constatate, a anunţat Agenţia Naţională a Medicamentului.
4915 afișări
40 de medicamente pentru boli cardiace şi neurologice, oprite de la vânzare după o decizie a CE (Imagine: Shutterstock)
Potrivit Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, în 16 iulie, Comisia Europeană (CE) a decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru 40 de medicamente, avizate pe baza studiilor clinice de bioechivalenţă efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences Bucureşti.
"În urma unei inspecţii efectuate în anul 2014 de către autoritatea competentă în domeniul medicamentului din Franţa (Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante - ANSM) la unitatea companiei GVK Biosciences din Hyderabad (India), s-au constatat neconformităţi în ceea ce priveşte modalitatea de desfăşurare a studiilor clinice de bioechivalenţă ale căror rezultate s-au folosit ca bază pentru autorizare. În consecinţă, s-a declanşat procedura de sesizare, conform art. 31 al Directivei 2001/83 cu completările şi modificarile ulterioare, a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului, care a efectuat o evaluare a impactului acestor constatări asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor autorizate în baza studiilor clinice desfăşurate la unitatea în cauză", arată Agenţia Naţională a Medicamentului, într-un comunicat de presă.
ULTIMELE ȘTIRI
-
Franța a descoperit secretul longevității. Peste 31.000 de persoane vor împlini anul acesta peste un secol de viață
-
POLITICO: Potenţialii candidaţi pentru şefia Comisiei Europene, dacă von der Leyen nu ar câştiga un nou mandat / Klaus Iohannis se află pe listă
-
Belarus afirmă că s-a încercat un atac cu drone asupra capitalei Minsk din Lituania. Lukaşenko susţine că opoziţia încercă să cucerească un district şi să ceară NATO să desfăşoare trupe
-
Rusia ameninţă că Polonia va fi ţinta unui atac rusesc dacă NATO ar desfăşura arme nucleare pe teritoriul polonez
Conform informării Comitetului pentru medicamente de uz uman, pe baza căreia s-a formulat recomandarea de suspendare către Comisia Europeană, din cauza deficienţelor de calitate constatate s-au ridicat suspiciuni în privinţa fiabilităţii datelor de susţinere a raportului pozitiv beneficiu-risc pentru medicamentele respective.
"Pe baza acestei recomandări, Comisia Europeană a formulat decizia de suspendare a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele în cauză. Conform acestei decizii, autorităţile naţionale sunt în măsură să amâne pe o perioada de 12 luni aplicarea deciziei pentru medicamentele considerate de importanţă critică la nivel naţional, pe baza evaluării necesităţilor medicale curente", se mai arată în comunicatul citat.
În urma evaluării de către Agenţia Naţională a Medicamentului a situaţiei din România, s-a constatat că există alternative de tratament în cazul suspendării medicamentelor respective, asigurandu-se astfel necesităţile terapeutice ale pacienţilor din ţară. În aceste condiţii, Agenţia Naţională a Medicamentului a decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele respective, până la efectuarea unor noi studii de bioechivalenţă.
Este vorba despre medicamentele Savandra (pentru care autorizaţia de punere pe piaţă a fost dată firmei Abbott Products SAS Franţa), Forexo 200 mg (Alkaloid - INT Ljubljana - Črnuče, Slovenia) Desloratadina Alvogen (Alvogen IPCo S.Senningerberg Luxembourg), Levetiracetam Dr. Reddy’s şi Telmisartan Dr. Reddy's 40 (Dr. Reddy’s Laboratories România SRL, Bucureşti), Esomeprazol Mylan, Donepezil Mylan, Repaglinida Generics, Candesartan Mylan, Rizatriptan Mylan, (Generics, Marea Britanie), Apstar (Glenmark Pharmaceuticals, Praga, Republica Cehă), Desloratadine Labormed (Labormed Pharma Bucureşti), Trimetazidina Mylan (Mylan SAS Saint-Priest Cedex, Franţa), Trimeluzine Limited (Sandoz Pharma Services Bucureşti), Enttanida 200 (Stada Hemofarm SRL Timişoara), Desloratadina Teva (Teva Pharmaceuticals Bucureşti) şi Irbesartan Torrent (Torrent Pharma SRL Bucureşti).
Citește pe alephnews.ro: Avertismentul dat de oamenii de știință: Peste jumătate din populația lumii s-ar putea îmbolnăvi de boli transmise de țânțari
Conținutul website-ului www.mediafax.ro este destinat exclusiv informării și uzului dumneavoastră personal. Este interzisă republicarea conținutului acestui site în lipsa unui acord din partea MEDIAFAX. Pentru a obține acest acord, vă rugăm să ne contactați la adresa vanzari@mediafax.ro.
Final de linie. Prima industrie care va fi ucisă de Inteligenţa Artificială. ”În cel mult un an, toate centrele vor dispărea”
Lanţul românesc de restaurante ce se luptă cu giganţii KFC şi McDonald’s a facut 48 de milioane de euro anul trecut şi vrea să se extindă cu până la 50 de noi locaţii, inclusiv la nivel international
Oficial Direcţia Informaţii Militare: este un grad de probabilitate scăzut pentru o confruntare Rusia – NATO
Umilită din cauza listei de cumpărături! Ce a pățit Lili din Iași, după ce a luat coniac și bere de la magazinul din apropierea casei
CANCAN.RO
Ministrul Justiţiei: La sfârşitul lunii martie cred că SIIJ poate fi desfiinţată. "Această Secţie şi-a ratat rolul pe care l-ar fi putut avea"
ULTIMA ORǍ
vezi mai multe