ANMDM: În perioada 2005-2011, nu au fost raportate reacţii adverse la vaccinul BCG de la Cantacuzino

Potrivit informaţiilor din baza de date aferentă produsului, nu au fost înregistrate reacţii adverse ale vaccinului pus pe piaţă de "Cantacuzino", au spus sursele citate.

Pentru vaccinul BCG folosit în prezent - Statens Serum Institut, importat din Danemarca -, au fost 12 raportări de reacţii adverse, în 2012, conform aceloraşi surse.

Din totalul acestora, patru au fost făcute de către firma daneză şi raportate direct în baza de date europeană EudraVigilance, iar opt au fost raportări spontane primite de ANMDM de la medici pediatri, validate de Agenţie şi retransmise în EudraVigilance, au mai precizat oficialii ANMDM.

"Este vorba în principal de limfadenopatie (umflarea ganglionilor limfatici - n.r.) generată de vaccin, cu recuperare ulterioară", au mai spus aceleaşi surse.

Ministrul Sănătăţii, Raed Arafat, a declarat, vineri, că au fost semnalate recţii adverse ale vaccinului BCG din Danemarca, fiind înregistrate 115 cazuri, situaţia urmând să fie analizată de o comisie desemnată în acest sens, pentru a vedea dacă acestea se înscriu în limitele stabilite de OMS.

"O comisie a Ministerului Sănătăţii va analiza toate reacţiile adverse ale vaccinului BCG din Danemarca ce au fost raportate. Va fi o analiză detaliată a acestor reacţii adverse, pentru a vedea dacă se încadrează în limitele normale sau le depăşesc. Institutul Naţional de Sănătate Publică România are înregistrate 115 cazuri de reacţii adverse. Dintre acestea 79,1 sunt reacţii locale", a spus Arafat.

Potrivit Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, rata estimată de reacţii adverse severe la BCG este de unu la mie. România are, în perioada 2011 - 6 noiembrie 2012, pe un singur lot, rata de reacţii adverse severe de 0,8 la mie, iar Franţa, de 0,6 la mie, a precizat Raed Arafat.

Ministerul Sănătăţii a cumpărat 588.000 de doze, din care au fost livrate 340.000. Până în 6 noiembrie, au fost înregistrate 115 cazuri de reacţii adverse, cele mai multe, respectiv 114, fiind dintr-un lot, iar una, din altul.

Din totalul celor 115 cazuri de reacţii adverse severe, 44,3 la sută au necesitat tratament tuberculostatic, 20,8 la sută, chirurgical, iar 6 la sută, antibiotic.

Printre reacţiile adverse ale vaccinului BCG din Danemarca se numără mărirea ganglionilor axiali şi latero-cervicali, precum şi ulceraţiile.

Specialiştii susţin că autorităţile erau obligate să verifice eficienţa vacinului şi să facă un studiu privind reacţiile adverse severe alte acestuia pe un lot de 50-200 de copii la şase luni de la vaccinare.

"Este o problemă de strategie naţională şi de securitate", au declarat, pentru MEDIAFAX, specialişti în vaccinarea BCG.

Potrivit acestora, tulpina vaccinului din Danemarca este mai reactogenă, produsul românesc realizat de Institutul Cantacuzino până la sistarea producţiei fiind diferit de cel cumpărat în 2011.

"Danemarca nu a avut TBC. Ei au făcut vaccinul odată cu sosirea imigranţilor. În schimb, în România, incidenţa tuberculozei rămâne printre cele mai ridicate din Europa. În aceste condiţii, în loc să modernizăm rapid linia de fabricaţie a vaccinului naţional BCG, am oprit fabricaţia şi am fost nevoiţi să cumpărăm din străinătate. Din datele nostre, peste 300 de copii au făcut reacţii adverse la vaccinul danez. În plus, tratamentul tuberculostatic este foarte agresiv pentru bebeluşi", au mai spus experţii naţionali în BCG.

Ultimele stocuri de vaccin BCG românesc au fost epuizate în 31 ianuarie 2010.

"Vaccinarea împotriva tuberculozei a fost introdusă în România de dr. Ion Cantacuzino în 1926. Tulpina vaccinului românesc este diferită de cea din Danemarca. Când schimbi tulpina vaccinului se face obligatoriu un studiu de eficacitate şi reactogenitate", au adăugat specialiştii.

Fostul ministru al Sănătăţii Vasile Cepoi declara, în 24 septembrie, că vaccinul antituberculos (BCG) din Danemarca este singurul utilizabil în acest moment, în cazul căruia există unele reacţii adverse, însă acestea nu sunt atât de grave încât să determine oprirea imunizărilor.

"Vaccinurile antituberculoză nu pot fi fabricate de Institutul Catacuzino, întrucât a fost oprită linia de producţie. Nici bulgarii nu au o linie de la care să îl putem lua. De aceea, singurii care au vaccinul corespunzător nevoilor noastre sunt danezii", explica, atunci, Cepoi.

El a ţinut să sublinieze că incidenţa reacţiilor adverse la vaccinul BCG din Danemarca este mare, dar nu atât cât să impună sistarea imunizărilor.

"Se pare că este o incidenţă mare, dar nu atât de mare şi atât de gravă ca să ne determine să nu mai facem vaccin. Nu este o problemă din acest punct de vedere. Este singurul vaccin BCG care poate să fie utilizat", adăuga Cepoi.

Vaccinul BCG este un preparat utilizat pentru profilaxia specifică a tuberculozei şi se administrează la nou-născuţi în maternitate. Vaccinul este inclus în calendarul naţional de imunizare al Ministerului Sănătăţii şi este gratuit.

Deoarece producătorul român de vaccin BCG, Institutul Naţional de Cercetare Dezvoltare "Cantacuzino", nu a mai primit autorizaţie de producţie, Executivul a aprobat, la propunerea Ministerului Sănătăţii, achiziţionarea de vaccin BCG cu sprijinul UNICEF. Bugetul alocat pentru achiziţia dozelor de vaccin a fost de 81.732,50 de dolari.

Institutul Cantacuzino, care se număra printre cei mai apreciaţi producători de imunologice din lume, şi-a început declinul în februarie 2010, după ce Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) i-a retras autorizaţia de punere pe piaţă a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, întrucât îi expirase standardul de bune practici de fabricaţie.