CONCLUZIILE unui raport privind Diane 35: Beneficiile depăşesc riscurile. Medicamentul, folosit exclusiv pentru acnee

Anunţul a fost făcut de Comitetul de farmacovigilenţă pentru evaluarea riscului (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee - PRAC) al Agenţiei Europene a Medicamentului (EMA).

Comitetul arată, în concluziile unui raport privind Diane 35, că beneficiile medicamentului şi cele generice depăşesc riscurile, cu condiţia întreprinderii unor măsuri de reducere la minimum a riscului de apariţie a tromboembolismului (formarea de cheaguri de sânge în vene şi artere).

Aceste medicamente, se arată în raport, trebuie utilizate exclusiv pentru tratamentul formelor moderate până la severe de acnee determinată de sensibilitatea la androgeni şi/sau hirsutismului (creşterea excesivă a firelor de păr în zonele în care acestea sunt neglijabile sau absente) la femeile aflate la vârstă fertilă. În plus, administrarea medicamentului Diane 35 pentru tratamentul acneei se recomandă numai în situaţia în care tratamentele alternative topice sau antibioterapia orală s-au demonstrat ineficiente, se arată în raportul PRAC, dat publicităţii în România de Agenţia Naţională a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Potrivit PRAC, întrucât medicamentul Diane 35 şi genericele sale sunt medicamente contraceptive hormonale, femeile nu trebuie să le utilizeze în asociere cu alte medicamente contraceptive hormonale. "Utilizarea concomitentă a medicamentului Diane 35 sau a medicamentelor generice cu alte medicamente contraceptive hormonale expune femeile la doze crescute de estrogeni şi creşte riscul de apariţie a tromboembolismului", se subliniază în raport.

Recomandarea PRAC va fi transmisă Grupului de Coordonare pentru Procedurile de Recunoaştere Mutuală şi Descentralizată - Uman (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human - CMDh), care o va lua în discuţie.

Riscul de apariţie a tromboembolismului venos (TEV) asociat cu utilizarea acestor medicamente este scăzut şi binecunoscut, informaţiile respective despre medicament cuprinzând atenţionări în scopul informării pacienţilor şi profesioniştilor din domeniul sănătăţii cu privire la riscurile existente, mai arată PRAC.

Reevaluarea referitoare la Diane 35, desfăşurată pe întreg teritoriul Uniunii Europene, a fost iniţiată la cererea autorităţii competente în domeniul medicamentului din Franţa (Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante - ANSM), ca urmare a anunţului referitor la intenţia acesteia de a suspenda autorizaţia de punere pe piaţă pentru medicamentul şi a genericelor acestuia pe teritoriul Franţei.

Decizia ANSM s-a bazat pe evaluarea la nivel naţional a raportului beneficiu-risc al medicamentelor. Cu prilejul acestei evaluări, s-a evidenţiat apariţia de reacţii adverse tromboembolice grave şi utilizarea pe scară largă a acestor medicamente în scop exclusiv contraceptiv, în afara indicaţiilor aprobate.

Având în vedere toate datele disponibile, PRAC a concluzionat că medicamentul Diane 35 şi medicamentele generice pot constitui o opţiune de tratament numai în cazul anumitor paciente. S-a recunoscut, de asemenea, necesitatea instituirii unor măsuri suplimentare pentru îmbunătăţirea depistării şi reducerii la minimum a riscului de apariţie a tromboembolismului asociat cu utilizarea acestor medicamente.

În acest context, PRAC a recomandat introducerea de noi contraindicaţii şi atenţionări pentru pacienţi şi profesioniştii din domeniul sănătăţii.

Totodată, PRAC a recomandat întreprinderea în continuare de eforturi în vederea conştientizării riscurilor, semnelor şi simptomelor de tromboembolism, pentru a permite diagnosticarea acestei afecţiuni şi instituirea tratamentului adecvat în timp util. Aceste măsuri constau în elaborarea şi transmiterea de materiale educaţionale pentru medici şi pacienţi, în care să se evidenţieze riscul de apariţie al tromboembolismului, cum ar fi, spre exemplu, o listă de verificare pentru medicii prescriptori, prin care să se asigure discutarea atât a riscului, cât şi semnelor şi simptomelor care însoţesc patologia.

PRAC a recomandat totodată întreprinderea de activităţi suplimentare de farmacovigilenţă, inclusiv studii prospective de utilizare a medicamentelor în vederea evaluării modelelor viitoare de prescriere ca urmare a modificărilor apărute în informaţiile despre medicament, precum şi un studiu de siguranţă post-autorizare, pentru evaluarea eficacităţii măsurilor de reducere a riscului la minimum.

Aceste medicamente sunt autorizate de mulţi ani prin procedură naţională în statele UE şi sunt utilizate pe scară largă la nivel european. Cu toate acestea, utilizarea acestora conform indicaţiilor aprobate la momentul acestei evaluări diferă între statele membre.

Pe durata evaluării, PRAC a avut în vedere toate datele disponibile privind riscul de apariţie a tromboembolismului, asociat cu utilizarea medicamentului Diane 35 şi a medicamentelor generice, date provenite din experienţa de după punerea pe piaţă la nivel european şi date din literatura de specialitate.

În ianuarie, ANSM din Franţa a anunţat 125 de cazuri de tromboze şi patru decese "imputabile unei tromboze venoase cauzate de Diane 35", în cursul ultimilor 25 de ani.

Prescrise în prezent pentru 315.000 de femei în Franţa, pilulele Diane 35 au primit autorizaţia de punere pe piaţa franceză în 1987, ca tratament împotriva acneei, dar utilizarea iniţială a fost deturnată, fiind administrată oral drept contraceptiv.