Manager "Victor Babeş": Problema şocului anafilactic de la vaccinul antigripal, puţin exagerată

"Endotoxina este peste tot în organismul nostru şi foarte prezentă în fermele de animale. În vaccinul împotriva febrei tifoide sau a holerei există endotoxină într-o concentraţie de sute de mii de unităţii. Pacienţii ştiu că, atunci când îşi fac vaccinul, reacţia adversă este puţină febră", a declarat vineri, pentru MEDIAFAX, managerul Spitalului de Boli infecţioase şi Tropicale "Victor Babeş" din Capitală, prof. dr. Emanoil Ceauşu.

Prof. dr. Ceauşu a adăugat că, în opinia lui, este puţin exagerată problema legată de şocul anafilactic ce ar putea fi provocat de vaccinul antigripal produs de Cantacuzino, la care a fost găsită o concentraţie de peste 3.000 de unităţi de endotoxine.

"Şocul anafilactic poate apărea atunci când te înţeapă o albină, în cazul unui alergic la alune care mănâncă acest produs sau în cazul utilizării unui medicament, dacă pacientul este alergic la una dintre componentele acestuia. Niciunul dintre pacienţii noştri cu febră tifoidă sau holeră, imunizaţi cu vaccinurile bacteriene care conţin sute de mii de unităţi de endotoxină, nu a făcut şoc anafilactic", a explicat prof. dr. Emanoil Ceauşu.

Pe de altă parte, managerului Spitalului "Victor Babeş" a ţinut să precizeze că niciun produs nu poate fi pus pe piaţă fără să fie autorizat de Agenţia Naţională a Medicamentului, ale cărei reguli sunt în concordanţă cu cele ale autorităţii europene în domeniu. "Acest lucru trebuie respectat cu sfinţenie, ceea ce s-a şi întâmplat", a conchis prof. dr. Ceauşu.

Pe acelaşi subiect, managerul Institutului Naţional de Boli Infecţioase "Matei Balş" din Capitală, Adrian Streinu Cercel, a declarat, tot pentru MEDIAFAX, că valoarea de peste 3.000 de unităţi de endotoxine în vaccinul antigripal este normală în SUA, dar mare în Europa, iar faptul că dozele produse la Cantacuzino n-au fost pus pe piaţă arată că în România sunt respectate condiţiile de siguranţă şi calitate.

Ministrul Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, a declarat vineri că, potrivit Agenţiei Naţionale a Medicamentului, vaccinul antigripal de la Institutul Cantacuzino ar putea fi folosit în caz de pandemie, chiar dacă este contaminat cu endotoxină, arătând că s-ar vaccina dacă ANM i-ar spune că este în regulă.

Potrivit lui Nicolăescu, în acest moment există vaccinul antigripal produs, care stă în stoc la Institutul Cantacuzino, fiind aşteptat al doilea rezultat din studiul clinic, pentru ca, mai departe, Agenţia Naţională a Medicamentului să decidă ce se face cu el.

"ANM ne-a făcut o adresă după prima etapă a studiului clinic, spunând că vaccinul poate să rămână în stoc la Cantacuzino până la expirarea termenului de valabilitate, care este în iulie, şi dacă în România ar apărea o pandemie, ar putea fi utilizat, dar să fie excluse anumite categorii - copii, gravide, cei cu risc de sănătate. În rest, el ar putea să fie utilizat fără să afecteze sănătatea", a spus Eugen Nicolăescu.

Ministrul a precizat că şi în aceste situaţii excepţionale, avizul de distribuire pe piaţă ar fi dat tot de Agenţia Naţională a Medicamentului.

Întrebat dacă s-ar vaccina cu acest produs, în condiţiile în care acesta este contaminat cu o endotoxină, Nicolăescu a spus: "Dacă ar fi pandemie şi ANM îmi spune că e în regulă, da, pentru că eu am încredere în instituţiile statului".

Agenţia Naţională a Medicamentului a interzis punerea pe piaţă a vaccinului antigripal produs de Institutul Cantacuzino, după ce rezultatele testelor au indicat o concentraţie foarte mare de endotoxine, care ar putea să producă la administrare reacţii adverse, precum febră sau şoc anafilactic.

Preşedintele Agenţiei Naţionale a Medicamentului, Marius Savu, a declarat joi, pentru MEDIAFAX, că Institutul Cantacuzino a produs în acest sezon 400.000 de doze de vaccin antigripal, din care au fost prelevate probe pentru analize de conformitate. Aceste probe transmise de Institutul Cantacuzino la Agenţia Naţională a Medicamentului erau însoţite de un buletin de conformitate al producătorului.

În 24 decembrie 2013, ANM a comunicat Institutului Cantacuzino că vaccinul nu poate fi pus pe piaţă întrucât nivelul de endotoxine depăşea limita admisă. Institutul Cantacuzino a făcut un nou test şi a cerut totodată ANM să reia verificările, rezultatele indicând, la ambele instituţii, că produsul nu este conform, a precizat Marius Savu.

La rândul său, ANM a trimis probe, pentru reverificare, şi Agenţiei franceze a Medicamentului, care a comunicat, în 31 ianuarie, că vaccinul nu este conform normelor. Rezultatele au indicat faptul că vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino are peste 3.000 de unităţi per mililitru de endotoxine, faţă de sub 100 pentru un produs conform. Agenţia franceză a făcut şi un al doilea test, de reconfirmare, care de asemenea a indicat aceleaşi rezultate, răspunsul fiind primit de ANM miercuri.

În aceste condiţii, ANM a transmis o adresă oficială Institutului Cantacuzino şi, totodată, i-a informat pe ministrul Sănătăţii şi pe premier că vaccinul antigripal produs în ţară nu este conform şi nu poate fi pus pe piaţă, a precizat Marius Savu.

"Rezultatul din ianuarie nu a schimbat cu nimic decizia din decembrie 2013, când ANM nu a dat avizul de punere pe piaţă pentru vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino", a spus Marius Savu.

Preşedintele ANM a adăugat că reacţiile adverse în cazul administrării unui vaccin antigripal cu peste 3.000 de unităţi per mililitru de endotoxine poate avea reacţii adverse de tipul febră, frisoane şi, foarte rar, şoc anafilactic.

Savu a mai spus că după comunicarea faptului că vaccinul antigripal produs de Institutul Cantacuzino nu poate fi administrat, a avut o discuţie cu ministrul Sănătăţii privind o posibilă utilizare a acestuia într-o situaţie extremă, cum ar fi pandemia. Preşedintele ANM a precizat că, în cazul unei pandemii, utilizarea acestui vaccin ar putea fi reanalizată, fiind posibilă o eventuală administrare doar dacă beneficiile ar fi cu mult mai mari decât riscurile.

Ministerul Sănătăţii a arătat că testele efectuate până în prezent la doze de vaccin antigripal produs de Cantacuzino au arătat că toate reacţiile adverse înregistrate şi centralizate au fost minore, comparabile cu cele ale vaccinurilor din import, neînregistrându-se reacţii adverse severe.

Instituţia condusă de Nicolăescu a precizat că a solicitat sprijinul Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii, pentru ca specialiştii acesteia, împreună cu personalul Institutului Cantacuzino, să efectueze "o analiză complexă asupra procesului de producţie, pentru identificarea tuturor determinanţilor care au influenţat calitatea produsului şi, ulterior, OMS să stabilească măsurile pentru eliminarea acestora în scopul reluării producţiei de vaccin gripal în anul 2014 fără niciun fel de risc".

Totodată, Ministerul Sănătăţii a cerut, joi, Curţii de Conturi, să verifice modul în care au fost folosiţi banii publici primiţi de Institutul Cantacuzino şi să stabilească valoarea prejudiciului pentru producţia de vaccin antigripal în care s-a găsit o concentraţie foarte mare de endotoxine. Curtea de Conturi urmează să verifice modul în care au fost folosiţi banii primiţi de institut prin HG nr. 320/2013.

La finalizarea anchetei comune efectuate de Institutul Cantacuzino şi experţii Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), dar şi a anchetei Curţii de Conturi, se va evalua pe baza concluziilor prezentate de aceştia dacă va fi necesară înaintarea dosarului către organele abilitate ale statului, a mai arătat MS.

Ministrul Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, a dispus, printr-un ordin emis joi, schimbarea din funcţie a directoarei Institutului Cantacuzino, Aurelia Drăghici, au declarat pentru MEDIAFAX surse oficiale.

După demiterea Aureliei Drăghici, la conducerea Institutului Cantacuzino a revenit Radu Iordăchel, care fusese demis în iulie 2013, de către ministrul Eugen Nicolăescu, din cauza unor probleme de management. Acesta a fost repus în funcţie după ce a câştigat în instanţă supendarea ordinului prin care a fost demis, până la judecarea cererii acestuia de anulare a dispoziţiei ministrului Sănătăţii, au precizat sursele citate.

Anul 2012 a fost primul în care în campania de imunizare gratuită împotriva gripei nu au mai fost folosite vaccinuri de la Institutul Cantacuzino, după ce, în ianuarie 2012, multe loturi cu doze fabricate la acest institut au fost retrase, din cauza unei concentraţii scăzute a tulpinei B, linia de producţie a fiolelor fiind ulterior închisă.

Institutul Cantacuzino, care se număra printre cei mai apreciaţi producători de imunologice din lume, şi-a început declinul în februarie 2010, după ce Agenţia Naţională a Medicamentului i-a retras autorizaţia de punere pe piaţă a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, întrucât îi expirase standardul de bune practici de fabricaţie. În aceste condiţii, unele programe naţionale de imunizare au fost blocate timp de mai multe luni, iar autorităţile au fost obligate să importe vaccinuri.