FDA aprobă prima pastilă făcută din bacterii intestinale sănătoase. Indicaţiile sale

Oficialii americani din domeniul sănătăţii au aprobat miercuri prima pastilă fabricată din bacterii sănătoase găsite în deşeurile umane pentru a combate infecţiile intestinale periculoase, o modalitate mai uşoară de a efectua aşa-numitele transplanturi fecale.
Noul tratament de la Seres Therapeutics oferă o versiune mai simplă şi riguros testată a procedurilor bazate pe scaun pe care unii specialişti medicali le folosesc de peste un deceniu pentru a ajuta pacienţii greu de tratat.

2185 afișări

Imaginea articolului FDA aprobă prima pastilă făcută din bacterii intestinale sănătoase. Indicaţiile sale

Sursa foto: Twitter

Administraţia pentru Alimente şi Medicamente a autorizat capsulele pentru adulţii care pot avea probleme în lupta împotriva Clostridium difficile, o bacterie care poate provoca greaţă severă, crampe şi diaree.

C. diff este deosebit de periculoasă atunci când reapare, ducând la 15.000-30.000 de decese pe an. Aceasta poate fi ucisă cu antibiotice, dar distrug şi bacteriile bune care trăiesc în intestin, lăsându-l mai susceptibil la infecţii viitoare. Noile capsule sunt aprobate pentru pacienţii care au primit deja tratament cu antibiotice, potrivit Independent.

În urmă cu mai bine de 10 ani, unii medici au început să raporteze succese cu transplanturile fecale, folosind fecale de la un donator sănătos, pentru a restabili echilibrul sănătos al intestinului şi a preveni reinfecţiile.

Anul trecut, FDA a aprobat prima versiune de calitate farmaceutică a tratamentului de la un producător de medicamente rival, Ferring Pharmaceuticals. Dar produsul acestei companii, ca şi majoritatea procedurilor originale, trebuie să fie administrat prin colonoscopie.

Medicamentul, o opţiune mai puţin invazivă

Seres, cu sediul în Cambridge Massachusetts, îşi va comercializa medicamentul ca o opţiune mai puţin invazivă. Tratamentul va fi vândut sub numele de marcă Vowst şi se prezintă sub forma unui regim de patru capsule zilnice luate timp de trei zile consecutive.

Ambele aprobări recente de la FDA sunt rezultatul unor ani de cercetări ale industriei farmaceutice asupra microbiomului, comunitatea de bacterii, viruşi şi ciuperci care trăiesc în intestin.

În prezent, majoritatea transplanturilor fecale sunt furnizate de o reţea de bănci de fecale care au apărut în instituţii medicale şi spitale din întreaga ţară.

Deşi se aşteaptă ca disponibilitatea noilor opţiuni aprobate de FDA să scadă cererea de donaţii de la băncile de fecale, unele intenţionează să rămână deschise.

OpenBiome, cea mai mare bancă de scaun din SUA, a declarat că va continua să deservească pacienţii care nu sunt eligibili pentru produsele aprobate de FDA, cum ar fi copiii şi adulţii cu cazuri rezistente la tratament. Aceasta a furnizat peste 65.000 de mostre de scaun pentru pacienţii cu C. diff din 2013.

Beneficii şi efecte secundare

OpenBiome se angajează să menţină accesul sigur la "transplantul fecal" pentru aceşti pacienţi, ca ultimă linie de apărare vitală", a declarat Dr. Majdi Osman, şeful medical al grupului.

Tratamentul standard cu fecale al OpenBiome costă mai puţin de 1.700 de dolari şi este livrat, de obicei, sub formă de soluţie congelată, în câteva zile de la comandă. Seres nu a dezvăluit ce preţ va stabili pentru capsulele sale.

„Vrem să facem experienţa comercială pentru medici şi pacienţi cât mai uşoară posibil", a declarat Eric Shaff, directorul financiar al companiei, într-un interviu înainte de anunţ. „Uşurinţa administrării - în opinia noastră - este unul dintre aspectele valorii pe care o oferim”.

Seres va comercializa tratamentul împreună cu gigantul alimentar elveţian Nestle, care va împărţi, de asemenea, profiturile.

Supravegherea industriei nou-născute a băncilor de scaun din SUA a creat bătăi de cap de reglementare pentru FDA, care nu supraveghează în mod tradiţional produsele şi procedurile artizanale folosite în cabinetele medicale. În primele zile ale acestei tendinţe, FDA a avertizat consumatorii cu privire la riscurile de infecţii potenţiale în urma transplanturilor fecale, deoarece unele persoane au căutat metode îndoielnice de "fă-o singur" din videoclipuri şi site-uri web.

Directorii Seres spun că procesul lor de fabricaţie se bazează pe aceleaşi tehnici şi echipamente folosite pentru purificarea produselor din sânge şi a altor terapii biologice.

Compania porneşte de la scaunul furnizat de un grup mic de donatori care sunt examinaţi pentru diverse riscuri şi afecţiuni de sănătate. De asemenea, scaunul lor este testat pentru zeci de potenţiali viruşi, infecţii şi paraziţi.

Compania procesează apoi probele pentru a elimina deşeurile, a izola bacteriile sănătoase şi a ucide orice alte organisme persistente. Mii de capsule pot fi făcute din fiecare mostră de scaun, ceea ce face ca acest proces să fie mai eficient decât transplanturile fecale actuale, potrivit companiei.

FDA a avertizat miercuri, într-un comunicat, că medicamentul "poate prezenta un risc de transmitere a agenţilor infecţioşi". De asemenea, este posibil ca Vowst să conţină alergeni alimentari", a precizat agenţia.

FDA a aprobat tratamentul pe baza unui studiu efectuat pe 180 de pacienţi, în care 88% dintre pacienţii care au luat capsulele nu au suferit o reinfecţie după 8 săptămâni, comparativ cu 60% dintre cei care au primit pastile fictive.

Efectele secundare frecvente au inclus umflături abdominale, constipaţie şi diaree.

ULTIMELE ȘTIRI

Vezi mai multe articole din categoria stiinta-sanatate

Citește pe alephnews.ro: Cum depășești emoțiile atunci când ai un interviu de angajare? Onestitatea, principala miză a ambelor părți

Citește pe www.zf.ro: Unul dintre cei mai mari economişti maghiari: „Uitaţi de Austria. Trebuie să ajungem din urmă România! Avantajul semnificativ al Ungariei faţă de România la dezvoltare calitativă nu mai există“

Citește pe www.zf.ro: Elon Musk dă pe toată lumea afară: După ce a concediat 14.000 de angajaţi, celebrul miliardar a decis să renunţe la o divizie întreagă abia formată

Pentru cele mai importante ştiri ale zilei, transmise în timp real şi prezentate echidistant, daţi LIKE paginii noastre de Facebook!

Urmărește Mediafax pe Instagram ca să vezi imagini spectaculoase și povești din toată lumea!

Taguri:: aprobare,; medicamente,; pacienti,; tratament,; bacterii intestinale,; colonoscopie,; transplant fecale

Conținutul website-ului www.mediafax.ro este destinat exclusiv informării și uzului dumneavoastră personal. Este interzisă republicarea conținutului acestui site în lipsa unui acord din partea MEDIAFAX. Pentru a obține acest acord, vă rugăm să ne contactați la adresa vanzari@mediafax.ro.