Șeful FDA pleacă după un an de scandaluri. Omul lui Trump, prins între Big Pharma, antivacciniști și lobby-ul conservator

Adaugă ca sursă preferată în Google

Urmărește-ne pe Google News

Food and Drug Administration (FDA), una dintre cele mai influente agenții de reglementare din lume, rămâne fără conducere după ce comisarul Marty Makary și-a anunțat demisia, la puțin peste un an de la preluarea mandatului, pe fondul unor tensiuni tot mai mari cu industria farmaceutică, lobby-ul pentru țigări electronice, grupurile anti-avort și chiar cu propria administrație.

Potrivit unui oficial de la Casa Albă, care a vorbit sub protecția anonimatului înaintea anunțului oficial programat pentru marți, Makary părăsește conducerea agenției după luni întregi de controverse interne și presiuni politice.

Administrația Trump retrage studiile privind siguranța vaccinului anti-Covid

Surse: Trump intenționează să-l demită pe șeful FDA, Marty Makary

Funcția de comisar interimar va fi preluată de Kyle Diamantas, actualul șef al diviziei pentru alimente și avocat cu legături apropiate de familia Donald Trump.

Un mandat marcat de conflicte și restructurări

Chirurg și cercetător în domeniul sănătății, Marty Makary devenise cunoscut în cercurile conservatoare americane în timpul pandemiei de COVID-19, când critica frecvent măsurile sanitare în apariții la Fox News.

Ajuns la conducerea FDA în al doilea mandat Trump, Makary a promis reducerea birocrației și accelerarea aprobării medicamentelor.

În primul an, el a lansat peste șase inițiative menite să grăbească evaluările, inclusiv utilizarea inteligenței artificiale în procesul de analiză, simplificarea studiilor clinice și proceduri accelerate pentru medicamente considerate de „interes național”.

Totuși, aceste reforme au fost rapid umbrite de haos intern.

Practic, toți oficialii de carieră aflați în poziții-cheie au demisionat, s-au pensionat sau au fost forțați să plece, ceea ce a alimentat scurgeri de informații, relatări despre moral scăzut și acuzații de politizare a deciziilor științifice.

Industria farmaceutică și investitorii, tot mai nemulțumiți

Deși Makary a promis evaluări mai rapide, directorii marilor companii farmaceutice au criticat lipsa de predictibilitate a agenției, considerată mai importantă decât viteza de aprobare.

Mai mulți producători de terapii pentru boli rare au raportat că au primit scrisori de respingere sau solicitări pentru studii suplimentare, deși dosarele fuseseră anterior aprobate de specialiștii FDA.

O mare parte dintre aceste decizii au fost supervizate de adjunctul lui Makary, Vinay Prasad, concediat de două ori în mai puțin de un an după conflicte cu producătorii de medicamente și organizațiile pacienților.

Controverse privind vaccinurile și presiuni din partea lui Kennedy

Mandatul lui Makary a fost complicat și de relația cu secretarul pentru sănătate, Robert F. Kennedy Jr., cunoscut pentru pozițiile sale controversate privind vaccinurile.

Sub conducerea lui Makary, FDA a analizat restricționarea eligibilității pentru noile vaccinuri COVID, iar unele decizii au provocat reacții dure din industrie.

Într-un episod care a atras atenția piețelor, FDA a refuzat inițial să analizeze vaccinul ARNm antigripal al companiei Moderna, retrăgându-se ulterior după amenințări cu acțiuni legale și intervenția Casei Albe.

Mai mult, o notă internă redactată de Vinay Prasad susținea, fără publicarea dovezilor, că vaccinurile COVID ar fi fost asociate cu moartea a zece copii — o afirmație care a declanșat proteste publice din partea a 12 foști comisari FDA.

Criticat de conservatori pentru mifepristonă și vapat

În ultimele luni, Makary a intrat în conflict și cu unele dintre cele mai influente grupuri conservatoare apropiate de administrația Trump.

Organizațiile anti-avort l-au acuzat că încetinește revizuirea pilulei abortive Mifepristonă, aflată pe piață de 25 de ani, dar contestată constant de activiști conservatori.

În paralel, industria țigărilor electronice a făcut lobby direct la Casa Albă, acuzându-l pe Makary că blochează aprobarea noilor produse aromate.

Săptămâna trecută, FDA și-a schimbat brusc poziția și a autorizat primele produse cu aromă de fructe, relaxând regulile de marketing pentru marii producători, însă măsura nu a fost suficientă pentru a-i salva mandatul.

Succesorul va avea nevoie de votul Senatului

Odată cu plecarea lui Makary, multe dintre reformele lansate în ultimul an rămân în aer, deoarece majoritatea nu au trecut prin procedurile federale necesare pentru a deveni reguli permanente.

Administrația Trump va trebui acum să nominalizeze un nou comisar permanent al FDA, candidatură care va necesita aprobarea majoritară a Senatul Statelor Unite.

Democrații din Congres au anunțat deja că vor analiza legalitatea mai multor programe introduse de Makary, inclusiv sistemul de evaluare accelerată pentru medicamente inovatoare, ceea ce anunță o nouă confruntare politică în jurul viitorului celei mai importante agenții sanitare americane.