Premieră. Primul tratament pentru COVID-19 a fost autorizat în Marea Britanie

LAGEVRIO este marca comercială a molnupiravir în Marea Britanie. MSD a anunţat depunerea la Agenţia Federală pentru Alimente şi Medicamente din Statele Unite (FDA) a unei cereri de autorizare în regim de urgenţă a medicamentului Molnupiravir (EUA), în prezent în curs de evaluare, iar recent, a anunţat că EMA a iniţiat procedura de evaluare continuă a cererii de autorizare de punere pe piaţă. MSD lucrează în mod activ pentru a depune cereri similare şi către alte agenţii de reglementare din întreaga lume.

„Prima autorizaţie din lume a molnupiravir reprezintă o realizare majoră în direcţia angajamentului MSD, de a descoperi şi dezvolta medicamente şi vaccinuri inovatoare pentru a adresa cele mai complexe provocări de sănătate publică. Ca parte a misiunii ferme a MSD de a salva şi îmbunătăţi vieţi, vom continua să acţionăm cu rigurozitate şi fără întârziere pentru a aduce molnupiravir pacienţilor din întreaga lume cât mai repede cu putinţă”, a declarat Robert M. Davis, director executiv şi preşedinte, MSD.

„Ca terapie orală, molnupiravirul vine în completarea gamei de vaccinuri şi terapii utilizate până acum pentru a contracara pandemia de COVID-19”, a declarat dr. Dean Y. Li, vicepreşedinte executiv şi preşedinte al MSD Research Laboratories. „Suntem foarte recunoscători medicilor investigatori, pacienţilor şi familiilor lor pentru contribuţia esenţială avută în studiul MOVe-OUT care a făcut posibilă această autorizare”.

Autorizarea se bazează pe rezultate pozitive din analiză intermediară a studiului clinic de fază 3 MOVe-OUT, care a evaluat molnupiravir 800 mg, administrat de două ori pe zi la pacienţi cu forme uşoare-moderate de COVID-19 (confirmat printr-un test PCR) care nu sunt spitalizaţi, cu simptome care au debutat în intervalul de cinci zile anterior randomizarii in studiu şi care au cel puţin un factor de risc pentru o evoluţie către o formă severă a bolii COVID-19 şi spitalizare (de exemplu, afecţiuni cardiace, diabet).

Anticipând rezultatele studiului clinic MOVe-OUT şi a potenţialului de autorizare de punere pe piaţă, MSD a investit la risc în producţia de Molnupiravir şi se aşteaptă să producă peste 10 milioane de cure de tratament până la sfârşitul anului 2021 şi cel puţin 20 de milioane de cure în 2022.

În iunie 2021, Guvernul SUA s-a angajat să cumpere aproximativ 1,7 milioane de regimuri terapeutice cu Molnupiravir, după obţinerea Autorizaţiei de Utilizare de Urgenţă sau a aprobării date de către Agenţia Federală pentru Alimente şi Medicamente a Statelor Unite (FDA). În plus, MSD a încheiat în avans acorduri de achiziţie pentru molnupiravir cu guvernele din întreaga lume, inclusiv guvernul Marii Britanii pentru 480.000 cure de tratament, în aşteptarea autorizaţiei de punere pe piaţă şi se află în discuţii cu alte guverne.