- Home
- Social
- BUCUREŞTI, (21.03.2014, 17:13)
- Elvira Gheorghita
- Home
- Politic
- Economic
- Social
- Externe
- Sănătate
- Sport
- Life-Inedit
- Meteo
- Healthcare Trends
- Economia digitală
- Angajat în România
- Ieși pe plus
- Video
Organizaţia Mondială a Sănătăţii: "Cantacuzino" poate produce vaccin antigripal din toamnă. Problemele la lotul din 2013, din cauza presiunii
Institutul "Cantacuzino" poate produce vaccin antigripal pentru sezonul 2014-2015, iar neregulile constatate la lotul realizat în decembrie 2013 care nu a îndeplinit cerinţele farmacopeei europene pentru endotoxină au fost cauzate de presiunea pusă pe instituţie, susţin experţii OMS.
259 afișări
Organizaţia Mondială a Sănătăţii: "Cantacuzino" poate produce vaccin antigripal din toamnă. Problemele la lotul din 2013, din cauza presiunii (Imagine: Radu Iordache/Mediafax Foto)
Una dintre concluziile experţilor Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii care s-a aflat la Bucureşti, la solicitarea fostului ministru al Sănătăţii Eugen Nicolăescu, arată că linia de fabricaţie a vaccinului gripal sezonier produs la Institutul Cantacuzino respectă normele GMP. În acest context, experţii consideră că Institutul Cantacuzino "poate, în mod satisfăcător, să producă vaccin gripal pentru sezonul 2014-2015, cu condiţia ca să fie rezolvate câteva probleme", reiese dintr-un raport al experţilor OMS, obţinut de MEDIAFAX.
ULTIMELE ȘTIRI
-
SUA susține că parteneriatul cu Israel este mult mai lung decât cel cu Ucraina. Zelenski nu vrea să se facă diferențe între cele două țări
-
Qatarul îşi reevaluează rolul de mediator între Israel şi Hamas
-
Georgia: Parlamentul a adoptat în primă lectură legea privind ,,agenţii străini”
-
Ucraina va participa la cel mai mare exerciţiu de apărare cibernetică al NATO
Experţii OMS au recomandat ferm ca institutul să dezvolte un plan de acţiune pentru a remedia problemele semnalate, iar Agenţia Naţională a Medicamentului să verifice ulterior respectarea integrală a cerinţelor privind fluxurile tehnologice de producţie, protocoalele şi pregătirea resursei umane.
O altă concluzie a experţilor OMS face referire la lotul de vaccin produs în decembrie 2013.
"Produsul realizat în 2013 nu a îndeplinit cerinţele din farmacopeea europeană pentru endotoxină. Cauzele acestei situaţii rezultă din presiune puternică pusă pe Institutul Cantacuzino în acea perioadă, care a dus la imposibilitatea de a avea suficient timp pentru a face o curăţenie temeinică şi a monitoriza procedurile", se mai arată în raportul OMS.
Experţii OMS au făcut verificări la Institutul Cantacuzino din Bucureşti în perioada 25-27 februarie, după ce acesta a produs 400.000 de doze de vaccin antigripal, însă acestea nu au putut fi folosite, întrucât rezultatele testelor au indicat o concentraţie foarte mare de endotoxine, care ar putea să producă la administrare reacţii adverse, precum febră sau şoc anafilactic.
Agenţia Naţională a Medicamentului (ANM) a anunţat Institutul Cantacuzino, la sfârşitul anului trecut, că vaccinul antigripal nu poate fi pus pe piaţă întrucât au fost descoperite probleme.
Totodată, ANM a trimis probe, pentru reverificare, la Agenţia Medicamentului din Franţa, care a comunicat, în 31 ianuarie, că vaccinul nu este conform normelor. Rezultatele au indicat faptul că vaccinul antigripal produs la Institutul Cantacuzino are peste 3.000 de unităţi per mililitru de endotoxine, faţă de sub 100 pentru un produs conform. Agenţia franceză a făcut şi un al doilea test, de reconfirmare, care de asemenea a indicat aceleaşi rezultate.
Ministerul Sănătăţii a desemnat o comisie de experţi care a analizat efectele vaccinului antigripal. Întrucât produsul s-a dovedit neconform, el a rămas în custodia Institutului Cantacuzino.
Ministrul de atunci al Sănătăţii, Eugen Nicolăescu, a cerut Institutului Cantacuzino şi experţilor OMS efectuarea unor analize complexe asupra procesului de producţie, "pentru identificarea tuturor determinanţilor care au influenţat calitatea produsului".
Nicolăescu a sesizat şi SRI, după ce a primit informaţii că salariaţi sau foşti angajaţi ai institutului ar fi "influenţat în mod negativ producerea vaccinului gripal".
Totodată, Ministerul Sănătăţii a cerut Curţii de Conturi să verifice modul în care au fost folosiţi banii publici primiţi de Institutul Cantacuzino şi să stabilească valoarea prejudiciului pentru producţia de vaccin antigripal în care s-a găsit o concentraţie foarte mare de endotoxine.
La finalizarea anchetei comune efectuate de Institutul Cantacuzino şi experţii Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS), dar şi a anchetei Curţii de Conturi, se va evalua pe baza concluziilor prezentate de aceştia, dacă dosarul "va merge mai departe, la Parchet sau la Poliţie", preciza Nicolăescu.
În luna mai 2013, ministrul Eugen Nicolăescu anunţa că Institutul Cantacuzino devine, prin Hotărâre de Guvern, serviciu de interes economic general şi va primi din fondul de rezervă al Guvernului 10 milioane de lei, sumă care nu reprezintă ajutor de stat, ci compensaţie financiară din partea statului. Nicolăescu preciza că s-a ocupat personalul de reluarea activităţii institutului şi a discutat cu ANM scurtarea etapelor, pentru ca producţia de vaccin antigripal să poată fi reluată în sezonul 2013-2014.
Anul trecut, Ministerul Sănătăţii a achiziţionat 600.000 de doze de vaccin antigripal din import, pentru campania de vaccinare 2013-2014. Institutul Cantacuzino urma să pună la dispoziţie alte 400.000 de doze.
Anul 2012 a fost primul în care în campania de imunizare gratuită împotriva gripei nu au mai fost folosite vaccinuri de la Institutul Cantacuzino, după ce, în ianuarie 2012, multe loturi cu doze fabricate la acest institut au fost retrase, din cauza unei concentraţii scăzute a tulpinei B, linia de producţie a fiolelor fiind ulterior închisă.
Institutul Cantacuzino, care se număra printre cei mai apreciaţi producători de imunologice din lume, şi-a început declinul în februarie 2010, după ce Agenţia Naţională a Medicamentului i-a retras autorizaţia de punere pe piaţă a produselor injectabile, inclusiv a vaccinurilor, întrucât îi expirase standardul de bune practici de fabricaţie. În aceste condiţii, unele programe naţionale de imunizare au fost blocate timp de mai multe luni, iar autorităţile au fost obligate să importe vaccinuri.
Citește pe alephnews.ro: Parizienii dau mașina pe bicicletă. De ce aleg francezii transportul pe 2 roți
Conținutul website-ului www.mediafax.ro este destinat exclusiv informării și uzului dumneavoastră personal. Este interzisă republicarea conținutului acestui site în lipsa unui acord din partea MEDIAFAX. Pentru a obține acest acord, vă rugăm să ne contactați la adresa vanzari@mediafax.ro.
STUDIU. Petrecerile de zi au ajuns să fie tot mai preferate de tineri. De ce nu mai merg britanicii la club pe timpul nopții
Cum puteţi să luaţi 40.000 de euro direct pe Revolut să vă plătiţi instant creditele de la alte bănci. Cât veţi da înapoi pe lună. CALCUL
Ce este fenomenul „Bitcoin Halving” şi cum poate afecta acesta preţul celei mai puternice criptomonede din lume
Oficial Direcţia Informaţii Militare: este un grad de probabilitate scăzut pentru o confruntare Rusia – NATO
FOTO. Ea e bomba sexy pentru care a divorțat Paszkany! Imagini incendiare cu noua iubită a milionarului, care e cu 24 de ani mai tânără
PROSPORT.RO
Starea de sănătate a Prințesei Kate Middleton s-a înrăutățit?! Gestul disperat al Prințului William
CANCAN.RO
INTERVIU EXCLUSIV | Horațiu Potra, adevărul despre LEGIUNEA STRĂINĂ și cum este să fii gardă de corp pentru bogații lumii
GANDUL.RO
Ministrul Justiţiei: La sfârşitul lunii martie cred că SIIJ poate fi desfiinţată. "Această Secţie şi-a ratat rolul pe care l-ar fi putut avea"
ULTIMA ORǍ
vezi mai multe