- Home
- Social
- BUCUREŞTI, (30.07.2015, 17:57)
- Elvira Gheorghita
- Home
- Politic
- Economic
- Social
- Externe
- Sănătate
- Sport
- Life-Inedit
- Meteo
- Healthcare Trends
- Economia digitală
- Angajat în România
- Ieși pe plus
- Video
40 de medicamente pentru boli cardiace şi neurologice, oprite de la vânzare după o decizie a CE
Patruzeci de medicamente pentru boli cardiovasculare şi neurologice au fost oprite, joi, de la vânzare în România, după ce Comisia Europeană a decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă, din cauza deficienţelor de calitate constatate, a anunţat Agenţia Naţională a Medicamentului.
4916 afișări
40 de medicamente pentru boli cardiace şi neurologice, oprite de la vânzare după o decizie a CE (Imagine: Shutterstock)
Potrivit Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, în 16 iulie, Comisia Europeană (CE) a decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru 40 de medicamente, avizate pe baza studiilor clinice de bioechivalenţă efectuate la unitatea din Hyderabad (India) a companiei GVK Biosciences Bucureşti.
"În urma unei inspecţii efectuate în anul 2014 de către autoritatea competentă în domeniul medicamentului din Franţa (Agence Nationale de Securite du Medicament et des Produits de Sante - ANSM) la unitatea companiei GVK Biosciences din Hyderabad (India), s-au constatat neconformităţi în ceea ce priveşte modalitatea de desfăşurare a studiilor clinice de bioechivalenţă ale căror rezultate s-au folosit ca bază pentru autorizare. În consecinţă, s-a declanşat procedura de sesizare, conform art. 31 al Directivei 2001/83 cu completările şi modificarile ulterioare, a Comitetului pentru medicamente de uz uman (CHMP) al Agenţiei Europene a Medicamentului, care a efectuat o evaluare a impactului acestor constatări asupra raportului beneficiu-risc al medicamentelor autorizate în baza studiilor clinice desfăşurate la unitatea în cauză", arată Agenţia Naţională a Medicamentului, într-un comunicat de presă.
ULTIMELE ȘTIRI
-
Interviul integral Macron – The Economist. Europa, arme nucleare și restabilirea ordinii mondiale: Cum vede Macron viitorul?
-
Sectorul din Bucureşti campion şi cel condaş la absorbţia de fonduri europene. Doar 3 din 10 euro programaţi în ultimii patru ani au fost cheltuiţi în Capitală
-
Hristos a Înviat! Paştele, cea mai importantă sărbătoare a creştinătăţii. Istoric al sărbătorii
-
Rusia a emis un mandat de arestare pe numele lui Zelenski. Reacţia Ucrainei
Conform informării Comitetului pentru medicamente de uz uman, pe baza căreia s-a formulat recomandarea de suspendare către Comisia Europeană, din cauza deficienţelor de calitate constatate s-au ridicat suspiciuni în privinţa fiabilităţii datelor de susţinere a raportului pozitiv beneficiu-risc pentru medicamentele respective.
"Pe baza acestei recomandări, Comisia Europeană a formulat decizia de suspendare a autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele în cauză. Conform acestei decizii, autorităţile naţionale sunt în măsură să amâne pe o perioada de 12 luni aplicarea deciziei pentru medicamentele considerate de importanţă critică la nivel naţional, pe baza evaluării necesităţilor medicale curente", se mai arată în comunicatul citat.
În urma evaluării de către Agenţia Naţională a Medicamentului a situaţiei din România, s-a constatat că există alternative de tratament în cazul suspendării medicamentelor respective, asigurandu-se astfel necesităţile terapeutice ale pacienţilor din ţară. În aceste condiţii, Agenţia Naţională a Medicamentului a decis suspendarea autorizaţiilor de punere pe piaţă pentru medicamentele respective, până la efectuarea unor noi studii de bioechivalenţă.
Este vorba despre medicamentele Savandra (pentru care autorizaţia de punere pe piaţă a fost dată firmei Abbott Products SAS Franţa), Forexo 200 mg (Alkaloid - INT Ljubljana - Črnuče, Slovenia) Desloratadina Alvogen (Alvogen IPCo S.Senningerberg Luxembourg), Levetiracetam Dr. Reddy’s şi Telmisartan Dr. Reddy's 40 (Dr. Reddy’s Laboratories România SRL, Bucureşti), Esomeprazol Mylan, Donepezil Mylan, Repaglinida Generics, Candesartan Mylan, Rizatriptan Mylan, (Generics, Marea Britanie), Apstar (Glenmark Pharmaceuticals, Praga, Republica Cehă), Desloratadine Labormed (Labormed Pharma Bucureşti), Trimetazidina Mylan (Mylan SAS Saint-Priest Cedex, Franţa), Trimeluzine Limited (Sandoz Pharma Services Bucureşti), Enttanida 200 (Stada Hemofarm SRL Timişoara), Desloratadina Teva (Teva Pharmaceuticals Bucureşti) şi Irbesartan Torrent (Torrent Pharma SRL Bucureşti).
Citește pe alephnews.ro: Cafea sau ceai dimineața? Ceea ce bei îți reflectă personalitatea
Conținutul website-ului www.mediafax.ro este destinat exclusiv informării și uzului dumneavoastră personal. Este interzisă republicarea conținutului acestui site în lipsa unui acord din partea MEDIAFAX. Pentru a obține acest acord, vă rugăm să ne contactați la adresa vanzari@mediafax.ro.
Avertismentul sumbru şi profetic al lui Macron pentru Europa, o regiune în pericol de moarte: Se întâmplă mult mai rapid decât credem şi poate duce la o moarte mult mai brutală decât ne putem imagina
Cum a reuşit o tânără să construiască o afacere cu care face milioane de dolari şi unde lucrează doar trei ore pe săptămână cu mai puţini bani de cât dau unii pe o pereche de pantofi
Oficial Direcţia Informaţii Militare: este un grad de probabilitate scăzut pentru o confruntare Rusia – NATO
Scandalul care a distrus-o pe faimoasa jucătoare de tenis: tatăl ei, acuzat că a avut o relație extraconjugală și că are un copil cu un manechin!
PROSPORT.RO
Ce a putut să scrie o tânără din Gorj pe salata boeuf, de Paşte? Au râs cu lacrimi când au văzut mesajul genial
CANCAN.RO
Stațiunea unică în România, de care puțini turiști știu. Aici se găsește „cel mai bine păstrat secret din Apuseni
GANDUL.RO
Ministrul Justiţiei: La sfârşitul lunii martie cred că SIIJ poate fi desfiinţată. "Această Secţie şi-a ratat rolul pe care l-ar fi putut avea"
ULTIMA ORǍ
vezi mai multe