Serii de Colebil și Panzcebil, blocate temporar de la vânzare în farmacii. Ce verifică ANMDMR

Seriile vizate de Colebil drajeuri, cu autorizația de punere pe piață nr. 13377/2020/01, și Panzcebil drajeuri gastrorezistente, cu autorizațiile nr. 5223/2012/01-02, nu vor putea fi comercializate până la încheierea verificărilor.

Blocarea se aplică stocurilor aflate în depozitul producătorului, la distribuitorii de medicamente și în farmacii. ANMDMR nu a precizat în comunicatul public numerele exacte ale seriilor afectate.

Ce verifică Agenția Medicamentului

Măsura nu are legătură cu procesul de fabricație desfășurat de Biofarm în România, ci cu documentele și autorizațiile deținute de compania care fabrică bila de bovine folosită drept materie primă în cele două medicamente.

„Situația analizată se referă la clarificarea statutului de conformitate și autorizărilor deținute de fabricantul substanței active care intră în compoziția celor două medicamente biologice de uz uman”, a transmis ANMDMR.

Instituția colaborează cu autoritatea competentă din țara în care funcționează furnizorul materiei prime, pentru a verifica respectarea regulilor privind buna practică de fabricație.

ANMDMR subliniază că blocarea are caracter preventiv și nu indică, în acest moment, existența unor probleme privind calitatea sau siguranța medicamentelor finite. Datele obținute vor fi evaluate cu prioritate, astfel încât situația să fie clarificată cât mai repede.

Biofarm anunțase anterior suspendarea vânzărilor

Biofarm informase încă din 4 august Bursa de Valori București că vânzarea Colebil și Panzcebil a fost suspendată pe întregul lanț de distribuție, inclusiv în farmacii, la solicitarea ANMDMR.

Compania a precizat că decizia a fost luată pentru clarificarea documentației aferente celor două produse și a susținut că medicamentele continuă să respecte standardele privind calitatea și siguranța pacienților. Biofarm a anunțat că sprijină verificările autorităților și că va informa investitorii în cazul unor noi evoluții.

Pentru ce sunt utilizate Colebil și Panzcebil

Colebil conține bilă de bovine, metenamină și salicilat de sodiu. Medicamentul este utilizat ca tratament adjuvant în tulburările digestive asociate deficitului de bilă în intestin și în constipația cronică. Un drajeu conține 100 de miligrame de bilă de bovine.

Panzcebil conține pancreatină, bilă de bovine și hemicelulază și este folosit pentru favorizarea digestiei proteinelor, glucidelor și grăsimilor. Medicamentul este indicat în anumite tulburări digestive asociate insuficienței pancreatice, pancreatitei cronice, excesului alimentar sau bolii celiace. Fiecare drajeu gastrorezistent conține 25 de miligrame de bilă de bovine.

ANMDMR nu a anunțat retragerea medicamentelor aflate deja la pacienți și nici nu a indicat existența unui risc imediat pentru persoanele care le-au utilizat. Măsura comunicată privește blocarea comercializării seriilor vizate până la finalizarea verificărilor.