Românii așteaptă peste trei ani pentru medicamente noi, față de două luni în Germania. Ce spune șefa Agenției Europene a Medicamentului despre aceste diferențe uriașe

Datele prezentate de Federația Europeană a Industriilor și Asociațiilor Farmaceutice (EFPIA) arată că România are cel mai mare timp median de așteptare pentru accesul la medicamente inovatoare dintre cele 36 de țări analizate, în timp ce Germania se află la polul opus.

Diferența este de peste 21 de ori: aproximativ trei ani și patru luni în România, comparativ cu mai puțin de două luni în Germania.

Șefa EMA, întrebată de Mediafax: Cum mai putem vorbi despre acces egal la tratament în Uniunea Europeană?

În cadrul discuției cu directoarea executivă a EMA la sediul instituției din Amsterdam, în cadrul unui seminar pentru jurnaliști europeni, jurnalistul Mediafax a ridicat problema decalajelor dintre statele europene, folosind exemplul României.

„Potrivit celor mai recente date ale industriei farmaceutice europene, pacienții din Europa de Est, de exemplu cei din România, așteaptă 1.201 zile pentru accesul la medicamente noi, comparativ cu numai 56 de zile în Germania. Care sunt principalele motive ale unei diferențe atât de mari între statele UE și în ce măsură noua legislație farmaceutică europeană ar putea reduce acest decalaj?”, a întrebat jurnalistul Mediafax.

Întrebarea a vizat și posibilitatea ca Uniunea Europeană să dezvolte un sistem mai coordonat pentru accesul la medicamente, dincolo de simpla autorizare a acestora, astfel încât pacienții din statele mai mici sau mai puțin bogate să nu rămână în urmă.

Emer Cooke a explicat că tocmai această problemă se numără printre cele abordate prin reforma legislației farmaceutice europene.

„Este unul dintre elementele abordate în noua legislație farmaceutică. Există prevederi prin care companiilor li se poate solicita să depună cereri de rambursare în toate statele membre și prevederi care permit retragerea unor stimulente dacă nu fac acest lucru”, a declarat directoarea executivă a EMA.

Potrivit acesteia, schimbarea marchează o abordare mai clară a inegalităților dintre statele membre.

„Cred că este prima dată când avem o preocupare reală pentru a încerca să asigurăm o echitate mai mare în privința accesului în diferitele state membre”, a adăugat Cooke.

Emer Cooke: Trebuie să lucrăm mai mult ca Europă, nu ca țări individuale

Directoarea EMA a subliniat că există o diferență fundamentală între modul în care medicamentele sunt autorizate și felul în care ajung efectiv la pacienți.

În timp ce autorizațiile de introducere pe piață sunt acordate printr-un sistem european comun, responsabilitatea organizării și finanțării sistemelor de sănătate aparține în continuare fiecărui stat membru.

„Avem această nepotrivire între perspectiva europeană și cea națională”, a explicat Emer Cooke.

Oficialul european consideră că UE ar trebui să adopte o abordare mai coordonată pentru a reduce diferențele de acces.

„Personal, cred că trebuie să lucrăm mult mai mult în privința accesului la medicamente ca Europă, nu ca țări individuale”, a declarat directoarea EMA, răspunzând întrebării Mediafax.

Una dintre soluțiile indicate este colaborarea între state pentru cumpărarea medicamentelor, astfel încât țările cu putere de negociere mai redusă să poată beneficia de avantajele unei piețe mai mari.

„Cred că există posibilități pentru achiziții comune și pentru colaborare în unele dintre aceste domenii, deoarece puterea de cumpărare este mai mare atunci când lucrezi împreună cu mai multe țări”, a precizat Cooke.

Emer Cooke: Responsabilitatea pentru sistemele de sănătate rămâne la nivel național

Șefa EMA a ținut însă să clarifice că autorizarea unui medicament la nivelul UE nu înseamnă că instituțiile decid și disponibilitatea sau compensarea acestuia în fiecare țară.

Deși autorizațiile de introducere pe piață sunt acordate printr-un sistem comun, organizarea și finanțarea sistemelor de sănătate rămân în responsabilitatea statelor membre.

„Cred că este important să ne amintim că, deși sistemul de autorizare a introducerii pe piață a medicamentelor este unul european, responsabilitatea pentru sistemele de sănătate rămâne o competență națională”, a declarat Emer Cooke, răspunzând întrebării Mediafax.

Directoarea EMA a explicat că autoritățile naționale sunt cele care decid, după autorizarea europeană, ce medicamente consideră necesare pentru populație și ce tratamente vor fi puse la dispoziția pacienților.

„Depinde apoi de sistemele naționale de sănătate să decidă dacă este vorba despre un produs pe care îl consideră important și pe care trebuie să îl pună la dispoziția populației”, a precizat Cooke.

România, ultima în clasamentul accesului la medicamente inovatoare

Raportul Patients W.A.I.T. 2025, publicat de EFPIA în mai 2026, a analizat disponibilitatea a 168 de medicamente inovatoare care au primit autorizație europeană în perioada 2021–2024.

Rezultatele arată că timpul median până la disponibilitatea unui medicament nou este de 532 de zile în țările analizate.

Germania înregistrează cel mai scurt interval, de 56 de zile, în timp ce România ajunge la 1.201 zile.

Indicatorul măsoară timpul dintre autorizarea unui medicament și momentul în care acesta devine disponibil pacienților, în majoritatea statelor prin includerea în sistemele de rambursare sau compensare.

Raportul arată și că inegalitățile dintre statele europene continuă să se accentueze, în ciuda existenței unui sistem comun de autorizare a medicamentelor.

În România, problema a fost semnalată și de Asociația Română a Producătorilor Internaționali de Medicamente (ARPIM).

Într-o analiză publicată în luna mai, organizația avertiza că întârzierile în introducerea tratamentelor inovatoare pot contribui la agravarea bolilor, creșterea numărului de spitalizări și diminuarea calității vieții pacienților.

De ce un medicament aprobat în UE ajunge rapid în Germania, dar mult mai târziu în România

Agenția Europeană a Medicamentului este responsabilă pentru evaluarea științifică a medicamentelor, analizând eficacitatea, siguranța și calitatea acestora.

În cazul medicamentelor autorizate prin procedura centralizată, autorizația acordată de Comisia Europeană este valabilă în toate statele membre.

Totuși, aprobarea europeană nu garantează automat disponibilitatea imediată a tratamentului în fiecare țară.

După autorizare, intervin proceduri naționale privind stabilirea prețurilor, evaluarea beneficiilor terapeutice, negocierea cu producătorii și includerea medicamentelor pe listele de compensare.

Aceste proceduri pot varia considerabil de la o țară la alta, iar resursele financiare ale sistemelor de sănătate influențează posibilitatea de a oferi acces la tratamente noi.

În cadrul aceleiași întâlniri de la Amsterdam, întrebată de un alt jurnalist despre presiunile exercitate de unele companii farmaceutice asupra statelor cu economii mai mici, Emer Cooke a reiterat că EMA nu are atribuții în negocierea prețurilor.

Ea a explicat că există deja inițiative de cooperare între statele membre și că legislația europeană privind medicamentele critice prevede mecanisme de achiziții coordonate.

Noua legislație farmaceutică europeană ar putea reduce diferențele. Ce se schimbă

Uniunea Europeană se află în procesul celei mai ample reforme a legislației farmaceutice din ultimele două decenii.

La 28 septembrie 2026, Consiliul Uniunii Europene a adoptat noul pachet legislativ, după acordul politic încheiat cu Parlamentul European în decembrie 2025.

Reforma urmărește îmbunătățirea accesului pacienților la medicamente, reducerea riscului de penurie și încurajarea inovației farmaceutice.

Printre modificările importante se numără posibilitatea ca statele membre să solicite companiilor furnizarea unor cantități suficiente de medicamente pentru acoperirea nevoilor pacienților, în anumite condiții prevăzute de noul cadru.

Reforma include și modificări ale perioadelor de protecție comercială și a datelor de cercetare de care beneficiază producătorii de medicamente inovatoare.

Noile reguli mai necesită finalizarea procedurii legislative și publicarea în Jurnalul Oficial al Uniunii Europene. Potrivit calendarului prezentat de EMA, aplicarea generală a noului cadru este prevăzută pentru 2028, după o perioadă de tranziție.

Chiar și după aplicarea reformei, deciziile privind compensarea și finanțarea medicamentelor vor rămâne, în mare măsură, în responsabilitatea autorităților naționale.