Nicolăescu:Cele 200.000 de doze de vaccin antigripal distribuite de miercuri sunt produse în Olanda

Ministrul Eugen Nicolăescu a făcut aceste precizări după ce în presă au apărut informaţii că dozele de vaccin antigripal cumpărate de MS ar fi din China sau destinate pieţei din această ţară.

"Vaccinul pe care îl vom distribui începând de miercuri este produs în Olanda. El urma să fie distribuit şi în China, de aceea a avut prospectul în limba chineză. Noi am cerut Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale să aprobe o derogare privind etichetarea de limba română", a spus ministrul Sănătăţii.

Nicolăescu a precizat că vaccinul antigripal nu va fi distribuit prin farmacii, ci doar medicilor de familie, care îl vor administra gratuit populaţiei la risc.

Reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale au spus că vaccinul antigripal Influvac corespunde standardelor europene de calitate, eficacitate şi siguranţă, având compoziţia în conformitate cu recomandările Organizaţiei Mondiale a Sănătăţii (OMS) pentru emisfera nordică şi cu decizia Uniunii Europene pentru sezonul 2013-2014, respectând în acelaşi timp şi cerintele Farmacopeii Europene pentru vaccinurile antigripale.

Aceştia au precizat că vaccinul este produs în Olanda, certificatul de eliberare a seriei fiind emis, în conformitate cu reglementările europene, de un laborator din cadrul reţelei de laboratoare oficiale de control al medicamentelor (OMCL), acreditat de Directoratul European pentru Calitatea Medicamentelor (EDQM).

Acest produs nu se distribuie prin farmacii, ci se administrează prin medicii de familie, în aceleaşi condiţii din anii precedenţi, nefiind nicio indicaţie nouă sau specială, au mai arătat reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului.

Seriile de vaccin antigripal Influvac achiziţionate de Ministerul Sănătăţii, în regim de urgenţă, au ambalajul inscripţionat în limba chineză, fiind iniţial destinate exportului în China.

Reprezentanţii Agenţiei Naţionale a Medicamentului au explicat prevederile din legislaţia privind exceptarea de la inscripţionarea vaccinului în limba română şi acceptarea, în primă instanţă, a prospectului în limba chineză.

"Având în vedere că vaccinul antigripal Influvac - suspensie injectabilă în seringă preumplută este destinat includerii în Programul Naţional de Imunizare al Ministerului Sănătăţii pentru sezonul 2013-2014, Agenţia Naţională a Medicamentului şi a Dispozitivelor Medicale a acordat aviz favorabil solicitării companiei Abbott, deţinătoare a autorizaţiei de punere pe piaţă (APP) 1833/2009/01, de exceptare de la prevederile legale în vigoare privind etichetarea în limba română, în baza regulilor aprobate prin Hotărârea Consiliului Ştiinţific al ANMDM din 2011", potrivit sursei citate.

În adresa de răspuns către compania Abbott, Agenţia Naţională a Medicamentului a comunicat acordul de exceptare de la etichetarea în limba română, cu respectarea unor condiţii, precum: întreaga cantitate din acest produs exceptat de la etichetare în limba româna, care va fi introdusă pe teritoriul Romaniei la solicitarea Ministerului Sănătăţii, va fi utilizată numai în cadrul Programului Naţional de Imunizare al Ministerului Sănătăţii pentru sezonul 2013-2014; Influvac să fie destinat exclusiv direcţiilor de sănătate publică, "fiecare unitate comercială fiind în mod obligatoriu însoţită de un prospect în limba română".

Agenţia Naţională a Medicamentului va fi informată periodic atât de către deţinătorul de autorizaţie de punere pe piaţă (APP), cât şi de distribuitorul autorizat Unifarm SA, cu privire la unităţile în care s-a distribuit întreaga cantitate din acest produs exceptat de la etichetarea în limba română.

De asemenea, vor fi luate toate măsurile asiguratorii cu privire la administrarea corectă a vaccinului de către personalul medical, în unităţile în care va fi distribuit. Vaccinul antigripal Influvac care va fi distribuit ulterior în România va trebui să fie inscripţionat, în conformitate cu termenii aprobaţi ai APP.

Inspectorii Agenţiei Naţionale a Medicamentului vor verifica modul în care au fost respectate solicitările comunicate deţinătorului de autorizaţie de punere pe piaţă.

Primele 200.000 de doze de vaccin antigripal cumpărate de Ministerul Sănătăţii pentru campania de imunizare sunt distribuite, de miercuri, direcţiilor de sănătate publică, urmând ca acestea să le furnizeze medicilor de familie.

"Din cantitatea de 600.000 de doze de vaccin antigripal, pe care Ministerul Sănătăţii le-a achiziţionat pentru începerea campaniei de vaccinare antigripală, primele 200.000 de doze se află în depozitul CN Unifarm SA şi, în cursul zilei de mâine (miercuri - n.r.), urmează a fi distribuite în teritoriu către direcţiile de sănătate publică, urmând ca acestea să le furnizeze medicilor de familie", arată MS, care subliniază că este pregătit pentru începerea campaniei de vaccinare antigripală la recomandarea specialiştilor Institutului Naţional de Sănătate Publică (INSP).

Restul de 400.000 de doze vot intra în depozitul Unifarm în cursul acestei săptămâni, iar în perioada următoare, în funcţie de necesităţile de campanie antigripală şi a recomandărilor venite din partea specialiştilor INSP cu privire la activitatea virozelor respiratorii, se va planifica distribuţia dozelor în teritoriu, potrivit MS.

De asemenea, în prezent, la Institutul Cantacuzino au fost înfiolate 212.000 de doze de vaccin antigripal autohton, urmând ca restul dozelor din această sursă să fie finalizate în cursul lunii decembrie, conform HG 320-2013, a mai arătat MS.

Pentru campania de vaccinare antigripală, Institutul Cantacuzino ar urma să pună la dispoziţie, în total, 400.000 de doze.